食品補充檢驗方法管理規(guī)定

第一章  總  則

第一條 為規(guī)范食品補充檢驗方法制定工作，根據(jù)《中華人民共和國食品安全法實施條例》，制定本規(guī)定。

第二條 食品補充檢驗方法制定應科學可靠，具有實用性、可操作性和可推廣性。

第三條 對可能摻雜摻假的食品，可以制定食品補充檢驗方法，制定范圍應當同時符合以下情形：

（一）現(xiàn)有食品安全標準規(guī)定的檢驗項目和檢驗方法無法檢驗的；

（二）未規(guī)定食品中有害物質臨時檢驗方法的；

（三）對發(fā)現(xiàn)的添加或者可能添加到食品中的非食品用化學物質和其他可能危害人體健康的物質，未規(guī)定檢測方法的。

第四條 食品補充檢驗方法可用于食品的抽樣檢驗、食品安全案件調查處理和食品安全事故處置。

第五條 市場監(jiān)管總局負責食品補充檢驗方法的制定工作。食品補充檢驗方法制定工作包括立項、起草、送審和審查、批準和發(fā)布、跟蹤評價和修訂等。

第六條 市場監(jiān)管總局組織成立食品補充檢驗方法審評委員會（以下簡稱審評委員會），審評委員會設專家組和辦公室，專家組由食品檢驗相關領域的專家組成，負責審查食品補充檢驗方法。

第二章  立  項

第七條 市場監(jiān)管總局可通過征集、委托等方式，按照區(qū)分輕重緩急、科學可行的原則，確定食品補充檢驗方法立項項目和起草單位。食品安全監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)重大問題或應對突發(fā)事件，可以緊急增補食品補充檢驗方法項目。

第八條 申報單位應當具備以下條件：

（一）起草食品補充檢驗方法所需的技術水平和組織能力；

（二）在申報項目所涉及的領域內無利益沖突；

（三）能夠提供食品補充檢驗方法起草工作所需人員、經(jīng)費、科研等方面的資源和保障條件，能夠按照要求完成相關起草任務。

第九條 項目負責人應當具備以下條件：

（一）在食品安全及相關領域具有較高的造詣和業(yè)務水平，熟悉國內外食品安全相關法律法規(guī)、食品安全標準和食品補充檢驗方法；

（二）具有起草食品安全國家標準、食品補充檢驗方法工作經(jīng)驗者優(yōu)先。

第十條 項目負責人承擔的食品補充檢驗方法項目延期期間，原則上不得申報新方法項目；同一起草單位原則上同一批次申報數(shù)量不得超過三項。

第十一條 按照市場監(jiān)管總局征集立項要求，申報單位填寫食品補充檢驗方法立項申請書，并將相關材料報送至審評委員會辦公室。

第十二條 立項申請材料應包含擬解決的食品安全問題，立項背景和理由，方法的適用條件、范圍和主要技術內容，已有食品安全風險監(jiān)測數(shù)據(jù)，國際同類方法和國內相關法規(guī)情況，可能產生的經(jīng)濟和社會影響以及申報單位前期工作基礎等。

第十三條 審評委員會辦公室收集立項申請材料，組織專家進行立項審查，根據(jù)食品安全監(jiān)管工作需求，推薦立項項目和起草單位，需要多家單位共同承擔項目時，專家組應根據(jù)申報材料推薦牽頭單位和參與單位。

第十四條 市場監(jiān)管總局可根據(jù)工作需要，征求省級市場監(jiān)管部門等相關單位立項意見。

第三章  起  草

第十五條 食品補充檢驗方法制定實行起草單位負責制，起草單位對方法的科學性、先進性、實用性和規(guī)范性負責。鼓勵食品檢驗機構、科研院所、大專院校、社會團體等單位聯(lián)合起草。

第十六條 起草食品補充檢驗方法文本，應參照食品安全國家標準編寫規(guī)則，內容包含適用范圍、方法原理、試劑儀器、分析步驟、計算結果等；編制說明包含相關背景、研制過程、各項技術參數(shù)的依據(jù)、實驗室內和實驗室間驗證情況等內容。

方法文本中有需要與食品安全國家標準及其他食品補充檢驗方法協(xié)調處理內容的，應當在編制說明中明確說明，并提供相關材料，同時提出需要協(xié)調處理的技術意見。

第十七條 起草單位應根據(jù)所起草方法的技術特點，原則上選擇不少于5家食品檢驗機構，委托開展實驗室間驗證。驗證單位的選擇應具有代表性和公信力，其中至少包含1家食品復檢機構。

驗證單位應向起草單位提供加蓋公章的驗證報告。驗證單位對其出具驗證報告的真實性和合法性負責。

第十八條 驗證報告中至少包括方法的食品基質、檢出限、定量限、線性范圍、準確度、精密度。其他驗證內容和指標參照食品安全國家標準方法驗證的相關要求。必要時采取保證一定均勻性和穩(wěn)定性的真實陽性樣品、模擬加標樣品或質控樣品進行實驗室間驗證。

第十九條 起草單位和項目負責人應當在深入調查研究、充分論證技術指標的基礎上按要求研制食品補充檢驗方法。起草單位應當廣泛征求意見。征求意見時應提供方法征求意見稿和編制說明。征求意見對象應具有代表性，其中包括食品檢驗機構、科研院所、大專院校、行業(yè)協(xié)會學會和專家等。

征求意見收到的書面意見不少于20份。起草單位應當對反饋意見進行歸納整理，填寫征求意見匯總處理表。

第二十條 食品補充檢驗方法研制項目有以下情形之一的，起草單位原則上應當提前三十日向委托單位提交書面申請，并抄送審評委員會辦公室，同意后方可實施：

（一）起草單位或者項目負責人變更；

（二）項目延期，原則上只有一次且不得超過半年；

（三）項目調整的其他情形。

第四章  送審和審查

第二十一條 起草單位應當在規(guī)定時限內完成起草工作，并將方法草案、編制說明、征求意見匯總處理表、驗證報告、社會風險分析報告等材料報送至審評委員會辦公室。

第二十二條 審評委員會辦公室在收到方法草案及相關材料的5個工作日內組織形式審查。審查內容應當包括完整性、規(guī)范性、與項目要求的一致性等。

形式審查通過的，審評委員會辦公室組織專家進行會議審查；形式審查未通過的，審評委員會辦公室告知起草單位。

第二十三條 專家組推選組長，主持會議審查，對方法送審材料的科學性、先進性、實用性、規(guī)范性以及其他技術問題等進行審查。每個方法指定主審專家，負責組織提出審查意見、指導修改方法內容等。

第二十四條 會議審查時，項目負責人應當?shù)綍蟾娣椒ㄆ鸩萁?jīng)過、技術路線、內容依據(jù)等，回答專家的提問。

第二十五條 會議審查原則上采取協(xié)商一致的方式。審查實行專家組負責制，專家組根據(jù)起草單位送審材料及現(xiàn)場質詢情況形成審查意見，每位參與審查的專家在審查意見上簽字確認。會后審評委員會辦公室匯總專家意見，形成會議紀要。

第二十六條 通過會議審查的方法，起草單位應根據(jù)審查意見進行修改，經(jīng)主審專家和審評組長簽字確認后，按規(guī)定時限報送相關材料。

未通過會議審查的方法，專家組應當向方法起草單位出具書面意見，說明不通過的理由。需修改后再審的，起草單位應當根據(jù)審查意見進行修改，再次送審；未通過再次審查的方法，原則上審查結論為不通過。

第二十七條 起草單位有以下情形之一的，原則上將不再委托新的食品補充檢驗方法研制項目，并提請相關部門給予處理：

（一）項目未達到質量要求或起草單位未履行相關職責，并未按要求進行整改的；

（二）方法起草中弄虛作假、徇私舞弊的；

（三）未經(jīng)批準停止方法起草或者延長方法起草時限的；

（四）不按規(guī)定使用方法工作經(jīng)費的；

（五）其他不符合食品補充檢驗方法管理工作規(guī)定的情形。

第五章 批準和發(fā)布

第二十八條 審查通過的食品補充檢驗方法，審評委員會辦公室應當在10個工作日內將食品補充檢驗方法報批稿、審查結論等材料報送市場監(jiān)管總局。

第二十九條 市場監(jiān)管總局批準后以公告形式發(fā)布食品補充檢驗方法。食品補充檢驗方法（縮寫為BJS）按照“BJS+年代號+序號”規(guī)則進行編號，除方法文本外，同時公布主要起草單位和主要起草人信息。

第三十條 食品補充檢驗方法自發(fā)布之日起20個工作日內在市場監(jiān)管總局網(wǎng)站上公布，并列入食品補充檢驗方法數(shù)據(jù)庫供公眾免費查閱、下載。

第六章  跟蹤評價和修訂

第三十一條 市場監(jiān)管總局根據(jù)工作需要組織審評委員會、市場監(jiān)管部門、食品檢驗機構、方法起草單位等，對食品補充檢驗方法實施情況進行跟蹤評價。

任何公民、法人和其他組織均可以對方法實施過程中存在的問題提出意見和建議。

第三十二條 審評委員會應當根據(jù)跟蹤評價等情況適時進行復審，提出繼續(xù)有效、修訂或者廢止的建議。

修訂程序按照本規(guī)定的立項、起草、送審和審查、批準和發(fā)布等程序執(zhí)行。修訂后發(fā)布的方法編號按照本規(guī)定第二十九條進行編號，并在方法文本前言部分注明替代的食品補充檢驗方法歷次版本發(fā)布情況。

第三十三條 食品補充檢驗方法發(fā)布后，個別內容需作調整時，以市場監(jiān)管總局公告的形式發(fā)布食品補充檢驗方法修改單。

第七章   附  則

第三十四條 食品檢驗機構依據(jù)食品補充檢驗方法出具檢驗數(shù)據(jù)和結果時，應符合國家認證認可和檢驗檢測有關規(guī)定。

第三十五條 發(fā)布的食品補充檢驗方法屬于科技成果，可作為主要起草人申請科研獎勵和參加專業(yè)技術資格評審的證明材料。

第三十六條 市場監(jiān)管總局食品快速檢測方法制定程序參照本規(guī)定執(zhí)行。

        第三十七條 本規(guī)定自發(fā)布之日起實施。《食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關于印發(fā)食品補充檢驗方法工作規(guī)定的通知》（食藥監(jiān)辦科〔2016〕175號）、《關于發(fā)布食品補充檢驗方法研制指南的通告》（2017年 第203號）同時廢止。