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根據(jù)YY/T 0285.6-2020《血管內(nèi)導(dǎo)管 一次性使用無(wú)菌導(dǎo)管 第6部分：皮下植入式給藥裝置》標(biāo)準(zhǔn)，針對(duì)皮下植入式給藥裝置的峰值拉力要求，明確針對(duì)導(dǎo)管與輸液港的連接處，評(píng)估其機(jī)械連接強(qiáng)度，確保連接強(qiáng)度滿(mǎn)足臨床使用需求，防止導(dǎo)管意外脫落。
濟(jì)南眾測(cè)機(jī)電設(shè)備有限公司生產(chǎn)的智能電子拉力試驗(yàn)機(jī)TST-01H+齒紋夾具，符合YY/T 0285.6-2020標(biāo)準(zhǔn)，可準(zhǔn)確測(cè)試皮下植入式給藥裝置峰值拉力。
測(cè)試原理
將導(dǎo)管連接至皮下植入式輸液港，對(duì)皮下植入式輸液港與導(dǎo)管間連接施加拉力，直至連接處分離或?qū)Ч軘嗔选?/span>
測(cè)試方法
試件準(zhǔn)備：若導(dǎo)管與輸液港為分體式設(shè)計(jì)，需按制造商說(shuō)明書(shū)連接后測(cè)試。
狀態(tài)調(diào)節(jié)：試件需在(37±2)℃水中浸泡至少2小時(shí)，確保材料性能穩(wěn)定。
拉力施加：以10mm/min的恒定速度施加拉力，直至連接處分離或?qū)Ч軘嗔眩涗浄逯道χ怠?/span>
合格標(biāo)準(zhǔn)
最小峰值拉力：≥5N，確保連接強(qiáng)度滿(mǎn)足臨床使用需求，防止導(dǎo)管意外脫落。
峰值拉力測(cè)試是評(píng)估皮下植入式給藥裝置機(jī)械性能的關(guān)鍵指標(biāo)，通過(guò)嚴(yán)格測(cè)試可確保產(chǎn)品安全性和可靠性。企業(yè)需依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)要求選擇合適的測(cè)試設(shè)備和方法，并保留完整測(cè)試數(shù)據(jù)以支持合規(guī)性聲明。
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