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關(guān)于藥包材阻隔性檢驗(yàn)YBB標(biāo)準(zhǔn)匯總

時(shí)間:2022/11/5閱讀:1066
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氣體透過量

氣體透過量測(cè)試參照YBB00082003規(guī)定,共指ding了二種測(cè)量方法:第一法(壓差法)和第二法(電量分析法)。

 客戶根據(jù)需求大部分藥包材產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中均規(guī)定采用第一法(壓差法),少數(shù)(約2種)材料規(guī)定兩種方法均可采用。

我們?yōu)榱吮阌跈z測(cè)工作的開展,特將相應(yīng)產(chǎn)品檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的氣體透過量檢測(cè)方法匯總?cè)缦拢怨﹨⒖肌?br style="box-sizing: border-box; margin: 0px; padding: 0px; font-size: inherit; line-height: inherit; font-weight: inherit; font-style: inherit; vertical-align: baseline; background: transparent; -webkit-tap-highlight-color: transparent; appearance: none;"/>表1. 藥包材透氣性檢驗(yàn)方法


產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)號(hào)          標(biāo)準(zhǔn)名稱                                            檢驗(yàn)方法YBB00082003          備注                                                         
第一法          
(壓差法)
第二法              
(電量分析法)
YBB00132002藥品包裝用復(fù)合膜、袋通則1×按照第一法測(cè)定(壓差法)
YBB00172002聚酯/鋁/聚乙烯藥品包裝用復(fù)合膜、袋1×按照第一法測(cè)定(壓差法)
YBB00182002聚酯/低密度聚乙烯藥品包裝復(fù)合膜、袋1×按照第一法測(cè)定(壓差法)
YBB00192002雙向拉伸聚丙烯/低密度聚乙烯藥品包裝用復(fù)合膜、袋1×按照第一法測(cè)定(壓差法)
YBB00242002聚酰胺/鋁/聚氯乙稀冷沖壓成型固體藥用復(fù)合硬片1×按照第一法測(cè)定(壓差法)
YBB00342002多層共擠輸液用膜、袋通則1,2×按照第一法測(cè)定(壓差法)
測(cè)試氧氣透過量與氮?dú)馔高^量
YBB00182004鋁/聚乙烯冷成型固體藥用復(fù)合硬片未確定方法,壓差法與電量分析法均可采用
YBB00192004雙向拉伸聚丙烯/真空鍍鋁流延聚丙烯藥品包裝用復(fù)合膜、袋×按照第一法測(cè)定(壓差法)
YBB00202004玻璃紙/鋁/聚乙烯藥品包裝用復(fù)合膜、袋×按照第一法測(cè)定(壓差法)
YBB00072005藥用低密度聚乙烯膜、袋×按照第一法測(cè)定(壓差法)
YBB00102005三層共擠輸液用膜(Ⅰ)、袋2×按照第一法測(cè)定(壓差法)測(cè)試氧氣與氮?dú)狻?/span>
YBB00112005五層共擠輸液用膜(Ⅰ)、袋2×按照第一法測(cè)定(壓差法),測(cè)試氧氣與氮?dú)狻?/span>
YBB00202005聚氯乙稀/聚乙烯/聚偏二氯乙烯固體藥用復(fù)合硬片1×按照第一法測(cè)定(壓差法)
YBB00212005聚氯乙稀固體藥用硬片1×按照第一法測(cè)定(壓差法)
YBB00222005聚氯乙稀/聚偏二氯乙烯固體藥用復(fù)合硬片1×按照第一法測(cè)定(壓差法)
YBB00232005聚氯乙稀/低密度聚乙烯固體藥用復(fù)合硬片1×照第一法測(cè)定(壓差法GB1038-2000)
YBB00252005藥用聚乙稀/鋁/聚乙烯復(fù)合軟膏管未寫采用壓差法與電量分析法的那一種,但根據(jù)此標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)測(cè)試結(jié)果的要求:“氧氣透過量不得過0.5cm3/m2/24h 0.1Mpa",通過此單位來看也是壓差法的單位,因?yàn)殡娏糠治龇ú捎玫葔悍ǖ脑恚朔N方法沒有壓差。

注:1) 表中√1指執(zhí)行第一法壓差法,執(zhí)行GB/T 1038-2000采用壓差法。
        2) 表中√2指執(zhí)行第一法壓差法 需要檢測(cè)材料的氧氣透過量和氮?dú)馔高^量。
  3) 第一法指壓差法,第二法指電量分析法
       4) 原來02年版布的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中:YBB00202002被YBB00202005替代,YBB00212002被YBB002122005替代,YBB00222002被YBB00222005替代,YBB002302002被YBB00232005替代,YBB00252002被YBB00252005替代。

水蒸汽透過量   

  YBB00092003《水蒸汽透過量測(cè)定法》共介紹了三種方法,

       其中第一法為杯式法  

       第二法為電解分析法 

   第三法為 重量法。

 檢驗(yàn)系統(tǒng)對(duì)于藥包材的檢驗(yàn)需要按照不同產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的方法進(jìn)行測(cè)試,目前國(guó)際上水蒸汽透過量的檢測(cè)方法很多。但在藥包材檢測(cè)中僅有杯式法(稱重法)與電解分析法。所以在選擇時(shí)一定要注意儀器的測(cè)試原理是否符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求。
下表是將由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局版布的相關(guān)藥包材產(chǎn)品對(duì)水蒸汽透過率測(cè)試方法的規(guī)定的匯總:
表2. 藥包材水蒸汽透過性檢驗(yàn)方法

產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)號(hào)              標(biāo)準(zhǔn)名稱                                      檢驗(yàn)方法YBB00092003                         備注                                          
第一法              
(杯式法)
第二法                   
(電解分析法)
YBB00072005藥用低密度聚乙烯膜、袋×除另有規(guī)定,按照第一法 杯式法測(cè)定
YBB00102005三層共擠輸液用膜(I)、袋×照第一法 杯式法測(cè)定。
YBB00112005三層共擠輸液用膜(I)、袋×照水蒸汽透過量測(cè)定法第一法測(cè)定。
YBB00252005藥用聚乙烯/鋁/聚乙烯復(fù)合軟膏管杯式法與電解分析法二者均可用。
YBB00132002藥品包裝用復(fù)合膜、袋通則×照第一法 杯式法進(jìn)行
YBB00152002藥品包裝用鋁箔×照第一法 杯式法進(jìn)行
YBB0000172002聚酯/鋁/聚乙烯藥品包裝用復(fù)合膜、袋×照第一法 杯式法進(jìn)行
YBB00182002聚酯/低密度聚乙烯藥品包裝用復(fù)合膜、袋×照第一法 杯式法進(jìn)行
YBB00192002雙向拉伸聚丙烯/低密度降乙烯藥品包裝用復(fù)合膜、袋×照第一法 杯式法進(jìn)行
YBB00202005聚乙烯固體藥用復(fù)合硬片×照第一法 杯式法進(jìn)行
YBB00222005聚氯乙稀/聚偏二氯乙烯固體藥用復(fù)合硬片×照第一法 杯式法進(jìn)行
YBB00232005聚氯乙稀/低密度聚乙烯固體藥用復(fù)合硬片×照第一法 杯式法進(jìn)行
YBB00242002藥用聚乙稀/鋁/聚乙烯復(fù)合軟膏管×照第一法 杯式法進(jìn)行
YBB00252002聚乙烯/鋁/聚乙烯復(fù)合藥用軟膏管×照第一法 杯式法進(jìn)行
YBB00182004鋁/聚乙烯冷成型固體藥用復(fù)合硬片杯式法與電解分析法二者均可用。
YBB00192004雙向拉伸聚丙烯/真空鍍鋁流延聚丙烯藥品包裝用復(fù)合膜、袋×照第二法 電解分析法進(jìn)行
YBB00202004玻璃紙/鋁/聚乙烯藥品包裝用復(fù)合膜、袋×照第二法 電解分析法進(jìn)行

注:√ 標(biāo)識(shí)為采用的方法  X 為不采用的方法。

想要了解更多詳細(xì)的資料,請(qǐng)與我們聯(lián)系。

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