近年來(lái)，隨著我國(guó)行業(yè)快速發(fā)展，為了適應(yīng)新形勢(shì)需要，相關(guān)部門(mén)也開(kāi)始頻繁發(fā)布政策來(lái)加強(qiáng)對(duì)行業(yè)及市場(chǎng)的規(guī)范及監(jiān)管。
5月8日，國(guó)家就發(fā)布了《國(guó)家關(guān)于發(fā)布分類目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整工作程序的公告(2021年第60號(hào))》，并公布《分類目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整工作程序》(下稱《工作程序》)，本程序自公布之日起實(shí)施。
據(jù)了解，伴隨產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展，《分類目錄》的動(dòng)態(tài)調(diào)整已越來(lái)越成為必要。因此，早在2020年11月，國(guó)家就發(fā)布過(guò)《分類目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整工作程序(征求意見(jiàn)稿)》。而同年12月31日，國(guó)家還發(fā)布了《關(guān)于調(diào)整<分類目錄>部分內(nèi)容的公告》，對(duì)28類的《分類目錄》內(nèi)容進(jìn)行調(diào)整，其中，15類管理類別進(jìn)行調(diào)整，13類目錄內(nèi)容進(jìn)行調(diào)整。
業(yè)內(nèi)分析認(rèn)為，具有多樣化、專業(yè)領(lǐng)域跨度大等特點(diǎn)，因此對(duì)其進(jìn)行科學(xué)分類是有效監(jiān)管、合理配置監(jiān)管資源的重要基礎(chǔ)。而近幾年國(guó)家不斷探索，借鑒發(fā)達(dá)國(guó)家經(jīng)驗(yàn)，在結(jié)合我國(guó)國(guó)情的基礎(chǔ)上，研究并制訂出新一版的《分類目錄》。其主要目的，還是用于指導(dǎo)監(jiān)管部門(mén)和企業(yè)識(shí)別產(chǎn)品管理類別，并作為劃分不同層級(jí)監(jiān)管職能、實(shí)施不同層級(jí)注冊(cè)審批制度的重要依據(jù)。
目前，從整體來(lái)看，《分類目錄》的動(dòng)態(tài)調(diào)整具有眾多積極的意義。一是能鼓勵(lì)生產(chǎn)具有專用或單一功能的醫(yī)療設(shè)備，以滿足不同使用單位的個(gè)性化需求；二是能增加可重復(fù)使用功能，通過(guò)使用單位自行滅菌后重復(fù)使用，降低產(chǎn)品成本，節(jié)約資源；三是可以倡導(dǎo)使用成熟的、相對(duì)更加穩(wěn)定的原材料和生產(chǎn)工藝，以保障用戶的使用安全；四是能鼓勵(lì)創(chuàng)新產(chǎn)品研發(fā)，通過(guò)新技術(shù)的運(yùn)用，能改變其治療形式，讓相對(duì)安全的方式來(lái)代替原來(lái)的使用模式。五是有利于引導(dǎo)市場(chǎng)的健康發(fā)展，在動(dòng)態(tài)調(diào)整政策的支撐下，將逐步淘汰經(jīng)實(shí)踐證明科學(xué)性較低的品種或描述，降低相關(guān)成熟品種的監(jiān)管級(jí)別。
總的來(lái)說(shuō)，近年來(lái)國(guó)家乃至地方都正以科技專項(xiàng)、稅收、補(bǔ)貼、快速審批上市等各種形式，從政策層面給予企業(yè)各種優(yōu)惠福利，在此背景下，我國(guó)市場(chǎng)也正越來(lái)越景氣。未來(lái)，隨著分類目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整工作的持續(xù)深入，分類目錄預(yù)計(jì)將更加科學(xué)、專業(yè)的為精準(zhǔn)化管理提供依據(jù)，并將更好地為科學(xué)監(jiān)管、促進(jìn)良性發(fā)展服務(wù)。
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