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濟(jì)南三泉中石實(shí)驗(yàn)儀器有限公司
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總結(jié)4019玻璃容器熱沖擊和熱沖擊強(qiáng)度測定法新變化

時(shí)間:2025/6/26閱讀:44
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總結(jié)4019玻璃容器熱沖擊和熱沖擊強(qiáng)度測定法新變化


玻璃容器熱沖擊及熱沖擊強(qiáng)度的測定,是評估藥用玻璃容器耐熱性能的重要指標(biāo)。當(dāng)耐熱沖擊不合格,供試品在經(jīng)受高溫滅菌或溫度變化時(shí),會發(fā)生破裂的現(xiàn)象,從而導(dǎo)致藥品的污染和損壞。因此對玻璃容器熱沖擊及熱沖擊強(qiáng)度進(jìn)行檢測是非常有必要的。


2024年6月,藥典委發(fā)布了《4019玻璃容器熱沖擊和熱沖擊強(qiáng)度測定法-第三次公示稿》。作為2025版中國藥典新增內(nèi)容,將會體現(xiàn)在2025版中國藥典的藥包材部分。此標(biāo)準(zhǔn)是根據(jù)2015版YBB藥包材標(biāo)準(zhǔn)《YBB00182003-2015熱沖擊和熱沖擊強(qiáng)度測定法》修訂而來,同時(shí)參考了《GB/T 4547-2007玻璃容器 抗熱震性和熱震耐久性試驗(yàn)方法》與ISO標(biāo)準(zhǔn)《Glass containers - Thermal shock resistance and thermal shock endurance - Test methods》(ISO 7459:2004),應(yīng)該算是國內(nèi)較為完善的藥包材玻璃容器熱沖擊和熱沖擊強(qiáng)度測定方法。那么,相較于原標(biāo)準(zhǔn),《4019玻璃容器熱沖擊和熱沖擊強(qiáng)度測定法-第三次公示稿》有哪些新的變化呢?


4019玻璃容器熱沖擊和熱沖擊強(qiáng)度測定法有哪些新變化

變化一、去除低溫范圍0~27℃?

雖然在第一法冷熱水槽法儀器裝置冷水槽要求中中去除了“低溫范圍0~27℃"的要求,但在測定法中依然要求冷水槽的水溫為0~27℃。在實(shí)際操作過程中,普通自來水剛開始能夠達(dá)到要求,但是做過一次試驗(yàn)后溫度必然上升,如果靠自然降溫,測試周期會非常長,因此,三泉中石建議還是要配置一個低溫控制裝置。

RCY-05-2.jpg

變化二、冷熱水槽要求水量足夠,使其有足夠的深度浸沒容器頂部至少50 mm

這一點(diǎn)與玻璃酒瓶的要求一致,根據(jù)不同樣品的高度差異,調(diào)整浸水深度這對設(shè)備提出很高要求。三泉中石RCY-05玻璃瓶耐熱沖擊試驗(yàn)儀可自動調(diào)節(jié)浸水深度,滿足不同式樣要求。


變化三、測試時(shí)間的改變

①在熱水槽原來規(guī)定“供試品至少浸泡15分鐘。"現(xiàn)修訂為“讓其至少浸泡5分鐘"。

②在冷水槽中將“浸沒時(shí)間規(guī)定至少8秒,但不超過2分鐘。"修訂為“保持30秒,然后將裝有供試品的網(wǎng)藍(lán)從冷水槽中取出",實(shí)際大大縮短了測試時(shí)間,提高了測試效率。

三泉中石玻璃瓶耐熱沖擊試驗(yàn)儀可隨意設(shè)置冷熱水溫度,以及冷熱水槽的停留時(shí)間。可以滿足不同標(biāo)準(zhǔn)要求。


變化四:結(jié)果判定的改變

第一二法結(jié)果表示由于破壞性試驗(yàn)、遞增性試驗(yàn)與熱沖擊強(qiáng)度試驗(yàn)中有雷同,因此,去除原來的破壞性試驗(yàn)、遞增性試驗(yàn),并修改為:

①熱沖擊試驗(yàn):按規(guī)定的t1和t2溫差進(jìn)行熱沖擊試驗(yàn)后,供試品的破裂數(shù)低于規(guī)定數(shù),則判為合格。

②熱沖擊強(qiáng)度試驗(yàn):按按規(guī)定的試驗(yàn)步驟,以每次5~10℃的溫差遞增量進(jìn)行重復(fù)試驗(yàn),以供試品有50% 破裂時(shí)的溫差表示。其溫差值可由供試品的累計(jì)破裂百分?jǐn)?shù)與對應(yīng)溫差所繪制的曲線上取得。


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