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新版GSP擬加強對運輸、配送的規(guī)范,打通藥品流通管理的盲點,完善整個供應鏈管理,特別強調對冷鏈藥品運輸要求,為規(guī)范冷鏈藥品運輸、配送,提供了依據(jù)。增加大量關于藥品運輸環(huán)節(jié)的管理要求,強調“運輸溫度控制和委托運輸?shù)囊?guī)范和管理”
1. 擬對運輸工具進行規(guī)范,要求是運輸藥品過程中,運載工具應當保持密閉
2.擬加強對冷鏈運輸溫濕度的監(jiān)測,在冷藏、冷凍藥品運輸途中,應當實時監(jiān)測并記錄冷藏車、冷藏箱或保溫箱內的溫度數(shù)據(jù),其中實時監(jiān)測并記錄的要求較高
3.新版GSP大幅增加對委托運輸?shù)囊螅渲性谕緯r限將是重要數(shù)據(jù)和管理評判依據(jù)企業(yè)委托運輸藥品應當與承運方簽訂運輸協(xié)議,明確藥品質量責任、遵守運輸操作規(guī)程和在途時限等內容企業(yè)委托運輸藥品應當有記錄,實現(xiàn)運輸過程的質量追溯委托運輸?shù)模髽I(yè)應當要求并監(jiān)督承運方嚴格履行委托運輸協(xié)議,防止因在途時間過長影響藥品質量
建議:購買或升級冷鏈運輸設備或冷鏈溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)時,注意選擇符合新版GSP要求的冷鏈運輸設備或冷鏈溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)。
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