安瓿瓶折斷力是醫藥企業評判安瓿瓶質量的一項重要性能參數。如折斷力過小，安瓿瓶在運輸和儲存過程中容易出現折斷，影響使用；折斷力太大，會導致安瓿瓶不易折斷、斷口碎裂等情況的出現。本文將結合濟南賽成ZDY-02安瓿瓶折斷力測試儀來講解一下安瓿瓶折斷力的具體測試方法。安瓿瓶包裝用玻璃管燒制的，廣泛運用于盛放注射制劑和必須隔絕空氣高純度化學藥品。安瓿的乳頭用明火封裝以隔絕空氣，瓶頸部標有記號，當施加壓力時瓶頸會折斷，以便提取藥液。

關鍵詞：安瓿瓶、醫藥針劑瓶、折斷力、安瓿折斷、數顯折力儀、折斷力測試 

1、意義 

安瓿瓶填充藥物后，用激光或者明火將其加熱熔封，達到密封的目的，是整體包裝形成一個密閉的空間，有利于藥品內容的儲存和運輸，使用時用砂輪在瓶頸處劃出凹痕，掰其頭部折斷瓶頸即可開啟藥瓶。如折斷力過小，安瓿瓶在運輸和儲存過程中容易出現折斷，影響使用；折斷力太大，會導致安瓿瓶不易折斷、斷口碎裂等情況的出現。

圖1 安瓿瓶

圖 2 安瓿瓶水針劑

2、執行標準 

GB 2637-1995《安瓿》

YBB00332002-2015 《低硼硅玻璃安瓿》

YBB00322005-2015 《中硼硅玻璃安瓿 》

3、試驗樣品 

某醫藥企業提供的1ml、2ml、5ml、10ml、20ml不同規格安瓿瓶各2支。 

4、試驗設備   

4.1濟南賽成電子科技有限公司自主研發設計的 ZDY-02 安瓿瓶折斷力測試儀。 

圖 3 ZDY-02 安瓿瓶折斷力測試儀

4.2試驗原理 

將試樣裝夾在兩個夾頭之間，兩夾頭做相對運動，通過特殊夾頭將安瓿瓶頸與平身分開，通過儀器測試此過程中的力值變化與位移變化，從而得出相應力值數據。

4.3適用范圍 

安瓿瓶 制藥企業  安瓿生產商  研究機構  檢驗機構  檢驗檢疫

4.4 設備參數 

測量范圍：0-500N （其他量程可選）

測量精度：0.5級

測量速度：10mm/min（1-500mm/min無級變速）

速度精度：±2%誤差

支架距離：36、60mm 

外形尺寸：330mm（L）×410mm（B）×680mm（H）

重量：27Kg

1. 試驗過程 

   5.1固定防護罩，調整測試夾具，將安瓿瓶放置到夾具上，并調整擺放位置。

   5.2使安瓿瓶標記色點面向下，儀器加力裝置微降，使之正對刻痕中間。

圖4 折斷力夾具及試樣擺放

   5.3設置試驗參數及試驗速度（10 mm/min），開始試驗。折斷力夾具開始以試驗速度勻速下降，直至安瓿瓶折斷，大液晶屏顯示測試結果。并打印測試結果。 

                           圖5 安瓿測試速度和測試結果

   5.4取出折斷后的試樣，觀察安瓿瓶斷口處是否平整，是否有裂紋等。

圖6  試驗結果

1. 試驗結果 

根據測試打印結果，各不同容量安瓿瓶符合標準要求，斷口有輕微裂紋。判定結果為合格。

7、結論 

ZDY-02 安瓿瓶折斷力測試儀用于安瓿瓶折斷力的測試，試驗的操作簡單，耗時短、效率高，可準確測試安瓿瓶折斷力值。醫藥企業在安瓿包裝進廠驗收檢驗過程中應進行抽檢，以防止因為安瓿質量問題造成批量產品受到影響。除此之外應該加強安瓿瓶內應力測試、安瓿瓶圓跳動測試等重點項目檢測。

濟南賽成期待與行業中的企事業單位增進技術交流與合作！