氨芐*鈉對(duì)人體的不反應(yīng)以及含量測(cè)定方法

氨芐*鈉又稱*鈉，是一種廣譜半合成*，白色或類白色粉末或結(jié)晶，無(wú)臭或微臭，味微苦，有引濕性。對(duì)溶血性鏈球菌、肺炎鏈球菌和不產(chǎn)*酶葡萄球菌具較強(qiáng)抗菌作用，與*相仿或稍遜于*。*對(duì)草綠色鏈球菌亦有良好抗菌作用，對(duì)腸球菌屬和李斯德菌屬的作用優(yōu)于*。氨芐*鈉對(duì)白喉棒狀桿菌、炭疽芽孢桿菌、放線菌屬、流感嗜血桿菌、百日咳鮑特桿菌、奈瑟菌屬以及除脆弱擬桿菌外的厭氧菌均具抗菌活性，部分奇異變形桿菌、大腸埃希菌、沙門菌屬和志賀菌屬細(xì)菌對(duì)本品敏感。*通過(guò)抑制細(xì)菌細(xì)胞壁合成發(fā)揮殺菌作用。

本公司代理銷售高純度氨芐*鈉，主要用于科研實(shí)驗(yàn)。詳細(xì)信息如下：

英文名稱：Ampicillin sodium salt；D-(-)-α-Aminobenzylpenicillin sodium salt 
其他名稱：*鈉；D(-)-6-(α-氨基-苯乙酰胺)青霉烷酸鈉；(2S,5R,6R)-3,3-二甲基-6-[(R)-2-氨基-2-苯乙酰氨基]-7-氧代-4-硫雜-1-氮雜雙環(huán)[3.2.0]庚烷-2-甲酸鈉鹽；α-氨基芐*鈉鹽；阿芐西林鈉；*鈉
CAS號(hào)：69-52-3 
C₁₆H₁₈N₃NaO₄S= 371.39

級(jí)別：Reagent grade

含量：≥85.0%
PH：8.0～10.0

水分：≤2.0%
性狀(以下信息僅供參考)：白色或類白色粉末。易溶于水，略溶于乙醇。有吸濕性，水溶液置室溫中逐漸變黃，產(chǎn)生混濁，效價(jià)逐漸下降。無(wú)臭，味微苦
用途：本品僅供科研，不得用于其它用途。

氨芐*鈉用途：主用于敏感菌引起的肺部、腸道、膽道、尿路等感染和敗血癥。如牛的巴氏桿菌病、肺炎、子宮炎、腎盂腎炎、犢白痢、沙門氏菌腸炎等；馬的支氣管肺炎、子宮炎、腺疫、駒鏈球菌肺炎、駒腸炎等；豬的腸炎、肺炎、丹毒、子宮炎和仔豬白痢等；子宮炎和肺炎等。

濕度、水分、溫度對(duì)氨芐*鈉穩(wěn)定性的影響。實(shí)驗(yàn)表明濕度、水分對(duì)本品穩(wěn)定性影響極大。實(shí)驗(yàn)測(cè)得本品無(wú)定形粉的臨界濕度為47%,并對(duì)水分1.01%的樣品,用簡(jiǎn)便法預(yù)測(cè)其有效期為2.6年。為解決本品的穩(wěn)定性問(wèn)題,生產(chǎn)條件應(yīng)控制在臨界濕度47%以下,成品水分含量控制在1%左右,不宜高于2%,并降低貯存溫度。作者認(rèn)為根本解決辦法,應(yīng)改革成鹽工藝,制備穩(wěn)定的晶型。

 N，N-二甲基苯胺 取本品約l.0g，精密稱定，置具塞試管中，加lm0l/L氫氧化鈉溶液5ml，精密加入內(nèi)標(biāo)溶液（精密稱取萘適量，加環(huán)己垸溶解并稀釋制成每l m l中約含5µg的溶液）lml，強(qiáng)烈振搖，靜置，取上層液作為供試品溶液；取N，N-二甲基苯胺50mg，精密稱定，置50ml量瓶中，加鹽酸2ml和水20ml振搖混勻后，用水稀釋至刻度，搖勻，精密量取5ml，置250ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻，精密量取lml，置具塞試管中，精密加入內(nèi)標(biāo)溶液lml，強(qiáng)烈振搖，靜置，取上層液，作為對(duì)照品溶液。照氣相色譜法（附錄V E)測(cè)定，以硅酮（0V-17)為固定相，涂布濃度為3 % ；柱溫1 2 0℃；N，N-二甲基苯胺峰與內(nèi)標(biāo)峰的分離度應(yīng)符合要求。精密量取供試品溶液與對(duì)照品溶液各2µl，分別注入氣相色譜儀，記錄色譜圖，按內(nèi)標(biāo)法以峰面積比值計(jì)算。含N，N-二甲基苯胺不得過(guò)百萬(wàn)分之二十。水分 取本品，照水分測(cè)定法（附錄Ⅶ M *法A)測(cè)定，含水分應(yīng)為12.0% ～15.0%。熾灼殘?jiān)?nbsp;取本品l.0g，依法檢査（附錄Ⅶ N) ，殘?jiān)坏眠^(guò)0.5 % 。重金屬 取熾灼殘?jiān)?xiàng)下的殘?jiān)?，依法檢查（附錄Ⅷ H第二法），含重金屬不得過(guò)百萬(wàn)分之二十。

【含量測(cè)定】照液相色譜法（附錄V D)測(cè)定。色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn) 用十八烷基硅垸鍵合硅膠為填充劑；以有關(guān)物質(zhì)項(xiàng)下的流動(dòng)相A-流動(dòng)相B (85：15)為流動(dòng)相；檢測(cè)波長(zhǎng)為254nm。取*對(duì)照品和*對(duì)照品各適量，加流動(dòng)相A溶解并制成每lml中約含*0.3 mg和*0.02mg的混合溶液，取20µl注人液相色譜儀，記錄色譜圖。*峰與*峰的分離度應(yīng)大于3.0。測(cè)定法 取本品約50mg，精密稱定，置50ml量瓶中，用流動(dòng)相A溶解并稀釋至刻度，搖勻，精密量取20µl注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取*對(duì)照品適量，同法測(cè)定。按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算，即得。

氨芐*鈉的不反應(yīng)與*相仿，以過(guò)敏反應(yīng)較為常見。皮疹是zui常見的反應(yīng)，多發(fā)生于用藥后5天，呈蕁麻疹或斑丘疹;亦可發(fā)生間質(zhì)性腎炎;過(guò)敏性休克偶見，一旦發(fā)生，必須就地?fù)尵?，予以保持氣道暢通、吸氧及給用腎上腺素、糖皮質(zhì)激素等治療措施。粒細(xì)胞和血小板減少偶見于應(yīng)用*的病人。抗生素相關(guān)性腸炎少見，少數(shù)病人出現(xiàn)血清轉(zhuǎn)氨酶升高。大劑量*靜脈給藥可發(fā)生抽搐等神經(jīng)系統(tǒng)毒性癥狀，嬰兒應(yīng)用*后可出現(xiàn)顱內(nèi)壓增高，表現(xiàn)為前鹵隆起。

常見為麻疹，偶有腹瀉、嘔吐和轉(zhuǎn)氨酶升高。大劑量*靜脈給藥后可發(fā)生抽搐等神經(jīng)系統(tǒng)毒性癥狀，嬰兒應(yīng)用*后可出現(xiàn)顱內(nèi)壓增高，表現(xiàn)為前囪隆起。*所致的間質(zhì)性腎炎亦有報(bào)告。

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氨芐*鈉在人體的使用濃度以及水分對(duì)其穩(wěn)定性的影響