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渦旋混合器在中藥口服液體制劑抑菌效力測定的

來源:上海蟻霖科學儀器有限公司   2021年11月08日 18:57  

中藥口服液體制劑( 如合劑、糖漿劑、酒劑等) 多含 動植物成分,蛋白質和糖分含量高,且原材料中攜帶大 量微生物,產品在生產、貯藏和使用過程中易受微生物 污染,甚至發生霉變,故應確認藥物的抗菌活性。如藥品 本身抑菌效力不足,應根據制劑特性添加適宜的抑菌 劑,以防止潛在的微生物污染。抑菌劑( 也稱防腐 劑) 是一類防止或限制微生物生長與繁殖的化學藥品, 其主要作用是保證藥劑質量,防止藥劑尤其是多劑量包 裝制劑的微生物污染 。



1 儀器、材料與試藥

儀器: LDZX - 80KCS 型壓力蒸汽滅菌器( 上海申安 醫療器 械 廠) ; HFsafe - 1800TE Ⅱ,B2 型 生 物 安 全 柜 ( 上海力申科學儀器有限公司) ; LRH - 250F 型生化培 養箱; MJ 250FI 型霉菌培養箱( 上海一恒科學儀器有限 公司) ; VORTEX - 5 型渦旋混合器( 海門市其林貝爾儀器制造有限公司) ; Densi CHEK Plus 比濁儀( 美國生物 梅里埃公司) 。 培養基及稀釋液: 胰酪大豆胨瓊脂培養基( TSA) , 沙式葡萄糖瓊脂培養基( SDA) ,胰酪大豆胨液體培養基 ( TSB) ,沙氏葡萄糖液體培養基( SDB) ,pH 7. 0 無菌氯 化鈉 - 蛋白胨緩沖液,均由北京三藥科技開發公司提 供,培養基適用性檢查符合 2015 年版《中國藥典》要求。


菌 種 : 細 菌 ,包 括 金 黃 色 葡 萄 球 菌〔CMCC( B) 26003〕、銅綠假單胞菌〔CMCC( B) 10104〕和大腸埃希菌 〔CMCC( B) 44102〕; 真 菌 ,包 括 白 色 念 珠 菌〔CMCC( F) 98001〕和黑曲霉〔CMCC( F) 98003〕。上述 5 種標準菌株均 購自中國食品藥品檢定研究院,工作用菌株為第 2 代。 試藥: *合劑( 樣品 A 為每瓶 100 mL,抑菌 劑為山梨酸,含量為 0. 1% ) ; *( 樣品 B 為 每瓶 120 mL,抑菌劑為*,含量為 0. 26% ) ; 參術 止帶糖漿( 樣品 C 為每瓶 210 mL,抑菌劑為*, 含量為 0. 30% ) 。



2 方法與結果

2.1 菌液制備


接種*、大腸埃希菌及銅綠假單胞菌 的新鮮培養物至 TSB 液體培養基中,35 ℃ 培養 18 h; 接 種白色念珠菌于 SDB 液體培養基,25 ℃ 培養 24 h; 用 0. 9% 無菌氯化鈉溶液稀釋并制成試驗所需濃度的菌懸 液。接種黑曲霉的新鮮培養物至 SDA 瓊脂培養基中,25 ℃培 養 7 d 或 直 至 獲 得 豐 富 的 孢 子 ,加 入 3 ~ 5 mL 含 0. 05% 聚山梨酯 80 的 0. 9% 無菌氯化鈉溶液,將孢子 洗脫,然后吸出孢子懸液置無菌試管內; 用含 0. 05% 聚 山梨酯 80 的 0. 9% 無菌氯化鈉溶液稀釋,并制成試驗 所需濃度的菌懸液。



2.2 方法學考察

供 試 液 制 備 : 取 各 樣 品 10 mL,分 別 加 入 90 mL pH 7. 0 無菌氯化鈉 - 蛋白胨緩沖液,45 ℃ 恒溫振蕩 15 min,制成 1 ∶ 10( V ∶ V) 的供試液。 計數方法適用性試驗: 取 5 種供試液,分裝于 5 個 無菌試管中,每管裝量 9. 9 mL,再分別加入含菌量不大于 104 cfu / mL 的*、銅綠假單胞菌、大腸埃 希菌、白色念珠菌、黑曲霉試驗菌液 0. 1 mL。用 0. 1 mL pH 7. 0 無菌氯化鈉 - 蛋白胨緩沖液代替菌液同法制備 供 試 品 對 照 組 ,以 及 不 加 樣 品 的 菌 液 對 照 組。分 別 吸 取試驗組、供試品對照組、菌液對照組液體各 1 mL, 置直徑90 mm 的無菌平皿中,平行 2 份,細菌注入約 20 mL 溫度不超過 45 ℃融化的 TSA 培養基,搖勻,凝固 后置 35 ℃ 倒置培養 2 ~ 3 d; 真菌注入約 20 mL 不超過 45 ℃ 融化的 SDA 培養基,搖勻,凝固后置 25 ℃ 倒置 培養 3 ~ 5 d。 計數方法適用性試驗回收率: 試驗組菌落數減去供 試品對照組菌落數的值與菌液對照組菌落數的比值計算 回收率,結果見表 1。各試驗菌的回收率均在 0. 8 ~ 1. 0 范圍內,符合要求,說明抑菌效力試驗中的微生物存活 菌落數的測試可采用平皿法( 1 ∶ 10,1 mL) 進行。




3 討論


藥品在使用和保存過程中有可能被空氣中的微生 物污染,進而產生安全隱患。抑菌劑是藥物制劑中常 見的一種附加劑,企業在開發階段都必須確認藥品中 抑菌劑的抑菌效力。近年來,國產制劑抑菌劑濫用問 題越來越受關注。2010 年版《中國藥典》收載了抑 菌效力檢查法,制定了控制標準和檢測方法,2015 年 版《中國藥典》對抑菌效力檢查法做了很大調整。現有 文獻主要著眼于眼用制劑抑菌劑抑菌效力的檢查 , 其他劑型抑菌效力檢測方法的探討目前較少。本研 究中依據藥典方法對 3 種中藥口服液體制劑進行了 加菌試驗,比較試驗菌在樣品中的存活率,以探討樣品的 抑菌效力,對生產企業研發階段抑菌濃度的確定有一定參考價值。



 


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