醫療用品無菌密封性能的檢測方案

摘要：良好的密封性能是對的基本要求之一，本文利用濟南辰馳試驗儀器有限公司自主研發的MFY-01A密封試驗儀對某的密封性能進行檢測，并簡要的敘述了試驗的過程及設備的原理、參數，從而為企業監控的密封性能提供有效的參考方法。

關鍵詞：、密封性能、密封試驗儀、負壓法、滲漏

1、意義

無菌是臨床常用的一種醫療器械，種類繁多，功能各異，可應用于導尿，還可用于傷口、腦腔、胸腔、胃腸道、膽道等人體組織間或體腔內積聚的膿、血、液體導引至體外，防止術后感染與影響傷口**。的管體及各組件的連接處均應保持較高的密封性，否則很可能會導致引流不順暢，或傷口的無菌環境遭到破壞而引起傷口感染，若氣體被引入人體內部則易出現氣胸等嚴重后果，再如引流的液體發生滲漏則導致出現交叉感染等問題。因此，各組件及連接處無滲漏、密封性良好是可正常使用的前提條件之一。

圖1 各種類型

2、參考標準

無菌可參考的產品標準為YY 0489-2004《引流導管及輔助器械》，該標準中規定無菌密封性的檢測可參考標準GB/T 15812.1-2005《非血管內導管 第1部分：一般性能試驗方法》。

3、試驗樣品

本文以某公司生產的無菌為例，測試其密封性能。

4、試驗設備

辰馳儀器MFY-01A密封試驗儀是一款以負壓法為測試原理的檢測設備，本文采用該設備檢測無菌的密封性能。

圖2 MFY-01A密封試驗儀 醫療用品無菌密封性能的檢測方案

4.1 設備原理

試驗時將試樣置于設備的真空室中，打開真空室泵，對設備的真空室抽真空，使浸在真空室水中的試樣產生內外壓差，查看試樣是否出現漏氣的情況，以此判斷試樣的密封性能；或通過對真空室抽真空，使試樣產生內外壓差，通過觀察試樣膨脹及釋放真空后試樣形狀恢復情況，判斷試樣的密封性能。

4.2 適用范圍 醫療用品無菌密封性能的檢測方案

l 適用于塑料袋、瓶、管、罐、盒等的整體密封性試驗。

l 適用于玻璃瓶、管、罐、盒等的整體密封性試驗。

l 適用于金屬瓶、管、罐、盒等的整體密封性試驗。

l 適用于紙塑復合袋、盒類包裝的密封性測試。

l 符合國家標準GB/T 15171及美國標準ASTM D 3078的要求。

4.3 設備參數

l 真空度為0 ~ -90 KPa。

l 真空室的有效尺寸為270 mm(直徑) × 210 mm(高度)醫療用品無菌密封性能的檢測方案

l 設備采用數字預置試驗真空度及真空保持時間，確保測試數據的準確性。

l 自動恒壓補氣技術，進一步確保測試能夠在預設的真空條件下進行。

l 設備采用專業的軟件系統，支持自動反吹卸載和自動結束試驗的功能，確保試驗過程的順利進行。

5、試驗過程

(1) 將試樣按照要求進行組裝，并將開口端進行封堵。

(2) 將試樣置于真空室中。

(3) 按照產品要求設置真空度，保壓時間設置為120 s。

(4) 點擊開始鍵，試驗開始，仔細觀察抽真空及保壓過程中試樣表面是否有連續氣泡產生。保壓時間結束后，試驗自動結束。

6、試驗結果

本文檢測的無菌樣品在-90 KPa的真空度下未出現泄漏的情況。

7、結論

無菌的密封性能是關系到其使用安全與否的一個重要的性能指標，本文利用了辰馳儀器MFY-01A密封試驗儀對無菌的密封性能進行了檢測，設備的操作簡單、智能化程度高、試驗結果準確可靠，是一款可快速、高效測試試樣件密封性能的檢測設備。國內包裝檢測設備制造——濟南辰馳試驗儀器有限公司除可提供專業、精準的包裝檢測設備，還可提供貼心、上等的包裝檢測服務，涉及的包裝性能涵蓋了阻隔性、柔韌性、抗沖擊性能、抗穿刺性能、熱封性能、密封性能、溶劑殘留、蒸發殘渣等，相關的設備信息和服務內容您可登陸查看或致電0531-咨詢。醫療用品無菌密封性能的檢測方案