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YY/T 0471.4-2004接觸性創面敷料試驗方法和檢測儀器

來源:濟南米萊儀器有限公司   2022年11月19日 09:07  

  接觸性創面敷料指用以覆蓋傷口、創面的醫用材料;其作用是暫時起到皮膚的部分屏障功能,等待創面再上皮化或過渡到重建性的皮膚屏障。目前常見的敷料產品有:、、脫脂棉紗布、凡十林紗布、聚氨酯、,或復合材料敷料,具有抗菌性能的敷料。
  敷料的主要性能要求
  1、物理性能:適宜的強度、張力、彈性;平均孔距及孔的含量能抵御細菌的侵襲;適宜的透氣性、透濕性及吸水性;有適宜的厚度;便于操作和固定。
  2、化學性能:適宜的酸堿度、可控的殘留量(添加劑、助劑、催化劑等)。
  3、生物學性能:能很好地貼附在創面;無毒性、無抗原性,控制感染;適宜的生物降解性;促進新真皮組織的形成;降低收縮,無瘢痕形成愈合:血液相容性和止血性。


  物理性能的參考標準
  YY/T0471.1-2004接觸性創面敷料試驗方法第1部分:液體吸收性;
  YY/T0471.2-2004接觸性創面敷料試驗方法第2部分:透氣膜敷料水蒸氣透過率;
  YV/T0471.3-2004接觸性創面敷料試驗方法第3部分:阻水性:
  YY/T0471.4-2004接觸性創面敷料試驗方法第4部分:舒適性;
  YY/T0471.5-2004接觸性創面敷料試驗方法第5部分:阻菌性;
  YY/T0148-2006通用要求。
  接觸性創面敷料必須具有良好的透水、透氣功能,使創面保持高濕、微酸、低氧環境,以促進其快速愈合。因此,水膠體等接觸性創面敷料的多項性能都是生產廠家必須嚴格控制的指標。根據YY/T0471.1-2004接觸性創面敷料試驗方法檢測標準,我們主要對接觸性創面敷料進行粘性測試、剝離強度測試、拉伸率和回復率測試、透氣性測試、水蒸氣透過率測試等試驗項目,下面我們來詳細的介紹一下。
  一、粘性測試
  藥典和YY標準規定醫用敷料的黏附力(貼附力),主要包括初黏力(初粘力)、持黏力(持粘力)等。
  (1)初粘性測試
  檢測標準中規定了膠黏類產品(、自粘性繃帶)初粘性測試方法,將一鋼球滾過平放在傾斜板上的膠粘帶粘性面。根據規定長度的粘性面能夠粘住的鋼球尺寸,評價其初粘性大小。FINAT法規定了美標對膠粘帶產品環形初粘性的測試方法。一般對于需要出口國外或符合美標要求的膠黏產品都需要用到FINAT環形初粘測試方法。
  (2)持粘性測試
  GB4851和YY/T0148分別規定了膠粘帶、持粘性測試的方法。對標準鋼板的持粘性:將一條膠粘帶在受控滾壓速率下粘貼到一塊標準鋼板上,該鋼板垂直安裝,在膠粘帶的自由蠼懸掛一個標準質量的砝碼,測定粘合失效的時間。
  接觸性創面敷料要求再36-38度環境下測試粘性。可選用CNY-01初粘性測試儀和CNY-5S持粘性測試儀。


  二、剝離力測試
  剝離測試就是采用的撓性材料對撓性材料膠接的T剝離試驗。使用電子拉力試驗機即可實現。撓性材料對撓性材料膠接的T剝離試驗是在試祥的未膠接端施加剝離力,使試樣沿著膠接線產生剝離,所施加的力與膠接線之間角度可不必控制。對于撓性材料對撓性材料膠接的T剝離試驗,使用MTL-500N電子拉力試驗機即可進行90度剝離試驗。
  三、拉伸長度、拉伸率和回復率測試
  (1)創面敷料的舒適性:適應人體形狀和運動的能力。
  (2)可伸展性:創面敷料拉伸至給定仲展范圍所需的力。
  (3)變形:將樣品拉伸并使其松弛下來后所增加的長度,以原長的百分率表示。
  1、試驗條件
  試驗樣品應在(21士2)℃、相對濕度為(60±15)%條件下進行狀態調節至少16h,并在同樣條件下進行試驗。
  本試驗通過測量創面敷料的可伸展性和變形來評價其是否具有舒適性。當敷料被用于運動部位時(如關節上)能否使其有充分的運動自由度是很重要的,這樣可避免造成敷料下損傷。病人在貼敷易于伸展并能基本返回到原位的敷料時將較為舒適,對于易于隨皮膚伸展的粘貼產品,有助于防止皮下剪切損傷。本試驗特別適用于粘貼敷料。但也可用于其他需要隨皮膚運動的敷料。
  2、儀器
  (1)MTL(PC)拉伸試驗機
  (2)切割器具:切割成寬(25.0±0.5)mm的樣品
  (3)秒表


  3、步驟
  (1)從供試材料上切出(25.0+0.5)mm寬的有代表性樣品;從卷中或背紙上取下樣品后,讓其松弛至少300s。樣品上做兩個間距為(100±10)mm的平行標記。并使兩間距至兩端為等距離。測量兩標記間的距離,精確到±0.5mm(L)。
  (2)將樣品標記以外夾于拉伸試驗機的兩夾頭中,并以(300±10)mm/min的拉伸速度使樣品使長20%。記錄該載荷(ML),精確到01N,在此拉伸位置保持(60+1)s,從夾頭上取下樣品,松弛(300+15)s。
  (3)重新測量樣品上兩標記間的距離(L2),再對其他兩個樣品重復3.2.31至3.2.3.6步驟,用裁樣方向垂直于組裁樣的樣品重復3231至32.3.7步驟,根據數據計算結果。
  四、透氣性測試
  對于膠粘帶產品,由于主要組成部分是無紡布和膠黏劑,所以無紡布具有一定的透氣性,但涂抹一定膠黏劑的無紡布組成的膠帶透氣性會有所改變,這會影響到皮膚的與空氣的氣體交換。參照國標《GB5453-1997紡織品織物透氣性的測定》、美標《ASTMD737-2004紡織纖維透氣率的標準試驗方法》。OGT-G3壓差法氣體滲透儀可采用真空法測試原理,適用于接觸性創面敷料在各種溫度條件下氣體透過率及擴散系數、溶解度系數、滲透系數的測定。  


  五、水蒸氣透過率測試
  根據YY0471.2指出水蒸氣透過率試驗是通過質量差測量水蒸氣透過。防止液體聚集會對皮膚的完好性造成嚴重后果。敷料應具有充分的水蒸氣滲透性,以防止敷料下液體集聚。推薦選用WTR-09水蒸氣透過率測試儀,濕度范圍在5%-55%RH,可水浴控溫等。通過對水蒸氣透過率的測定,達到控制與調節材料的水蒸氣阻隔性能的技術指標。

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