聚氯乙烯（PVC）硬片是藥品泡罩包裝的重要組成部分，用其包裝不僅便于攜帶，而且密封性好，可以有效減少藥品在攜帶和服用過程中的污染。醫用泡罩包裝和藥用PVC硬片檢測需要遵循的標準有：
 
　　YBB00152002《藥品包裝用鋁箔質量標準》
 
　　YBB00182004《鋁、聚乙烯冷成型固體藥用復合硬片》
 
　　YBB00202005《聚氯乙烯、聚乙烯、聚偏二氯乙烯固體藥用復合硬片》
 
　　YBB00212005《聚氯乙烯固體藥用硬片》
 
　　YBB00222005《聚氯乙烯、聚偏二氯乙烯固體藥用復合硬片》
 
　　YBB00232005《聚氯乙烯、低密度聚乙烯固體藥用復合硬片》

 
　　其中，YBB00212005-2015《聚氯乙烯固體藥用硬片》適用于固體藥品片劑、膠囊劑等藥用聚氯乙烯PVC硬片泡罩包裝的質量檢測，標準中規定了水蒸氣透過量、氧氣透過量、拉伸強度、耐沖擊、加熱伸長率、熱合強度、厚度等實驗項目。今天我們詳細來了解一下此標準中醫藥泡罩包裝氯乙烯單體含量的檢測要點及方法。
 
　　YBB00212005-2015中規定了氯乙烯單體的檢測標準為：【氯乙烯單體】取本品適量，照氯乙烯單體測定法(YBB00142003-2015)測定，不得過百萬分之一。選用米萊儀器研發的GC6900氣相色譜儀可完成此項試驗。
 
　　一、測試儀器
 
　　（1）氣相色譜儀：配置自動頂空進樣器和氫火焰離子化檢測器。
 
　　（2）玻璃瓶：10mL，瓶蓋帶硅橡膠或者丁基橡膠密封墊。
 
　　（3）頂空瓶：20mL，瓶蓋帶硅橡膠或者丁基橡膠密封墊。

 
　　二、測試原理
 
　　測試樣品溶解在N，N—二甲基乙酰胺中，樣品中的氯乙烯通過自動頂空進樣器進樣，采用毛細管氣相色譜柱分離，氫火焰離子化檢測器測定，外標法定量。可采用手動頂空進樣方式進行進樣操作。
 
　　三、試劑與材料
 
　　（1）N，N—二甲基乙酰胺：純度大于99%。
 
　　（2）氯乙烯基準溶液：5000mg/L，丙酮或甲醇作為溶劑。
 
　　（3）氯乙烯儲備液（10mg/L）：在10mL棕色玻璃瓶中加入10mLN，N—二甲基乙酰胺，用微量注射器吸取20μL氯乙烯基準溶液（3.2）到玻璃瓶中，立即用瓶蓋密封，平衡2h后，保存在4℃冰箱中。
 
　　（4）氯乙烯標準工作溶液：在7個頂空瓶中分別加入10mLN，N—二甲基乙酰胺，用微量注射器分別吸取0μL、50μL、75μL、100μL、125μL、150μL、200μL氯乙烯儲備液（3.3）緩慢注射到頂空瓶中，立即加蓋密封，混合均勻，得到N，N—二甲基乙酰胺中氯乙烯濃度分別為0mg/L、0.050mg/L、0.075mg/L、0.100mg/L、0.125mg/L、0.150mg/L、0.200mg/L。
 
　　四、測試步驟
 
　　1、先打開氮氣鋼瓶（輸出0.4MPa左右），再打開氫氣和空氣發生器電源開關以及頂空電源。
 
　　2、檢查氣相色譜儀的壓力表是否都有壓力，柱前圧0.075MPA,尾吹0.05MPA,氫氣0.05MPA，空氣0.05MPA（如果沒有不允許開機）。
 
　　3、待通氣20分鐘后打開GC6900氣相色譜儀電源，設置柱箱，進樣1，檢測器為“開”(注意1為開，0為關)，開始升溫等待溫度穩定。
 
　　3、打開在線工作站，點擊通道1，點擊數據采集，點擊查看基線。
 
　　4、開始點火（空氣壓力為0.05Mpa，然后把氫氣調節到0.1MPa后，點擊點火按鍵點火，再觀察是否有水霧，如有說明火已經點著；再把氫氣調回到0.05Mpa
 
　　5、把配好的標樣放入頂空加熱盤中加熱30分鐘，30分鐘后按頂空菜單的“進入”-“主菜單”-“進入頂空程序”-“啟動頂空程序”，等待出峰結束點擊停止采集即可保存所做的樣品譜圖，點擊預覽可查看分析結果。