隨著注射劑一致性評(píng)價(jià)工作加速推進(jìn)，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局針對(duì)注射劑一致性評(píng)價(jià)重點(diǎn)關(guān)注內(nèi)容——包裝系統(tǒng)密封性研究提出了新的要求。一般醫(yī)療器械泄漏性能測(cè)試分為正負(fù)壓，導(dǎo)管真空殘留泄漏測(cè)試儀、輸液器泄漏正負(fù)壓測(cè)試儀、注射器密合性正壓負(fù)壓測(cè)試儀，都是檢驗(yàn)醫(yī)療器械泄漏、密合性、密封性的主要手段。

1、泄漏測(cè)試技術(shù)

1.1 壓力衰減法

1.1.1 方法描述

壓力衰減試驗(yàn)是一種用于無孔、剛性或柔性包裝件泄漏檢測(cè)的定量測(cè)量方法。如果加壓氣體的引入導(dǎo)致包裝壁或密封件破裂，則該試驗(yàn)具有破壞性。如果將氣體引入試樣中不會(huì)破壞包裝屏障，則試驗(yàn)是無損的。

壓力衰減法可用于測(cè)試從幾毫升體積到大型散裝儲(chǔ)存容器的任何包裝。測(cè)試需要幾秒鐘到幾個(gè)小時(shí)的時(shí)間。測(cè)試大容量容器需要更長(zhǎng)的測(cè)試時(shí)間。延長(zhǎng)試驗(yàn)周期還可以檢測(cè)到較小的泄漏。

壓力衰減測(cè)試在產(chǎn)品生命周期的任何階段都可使用。

1.1.2 試驗(yàn)設(shè)備

YY0339-C導(dǎo)管真空殘留、泄漏測(cè)試儀包括將測(cè)試樣品與測(cè)試系統(tǒng)壓力傳感器（絕壓、差壓或兩者的組合）和壓力源連接的導(dǎo)管。儀表包括適當(dāng)?shù)挠?jì)時(shí)器、電子控制裝置和監(jiān)視器。當(dāng)儀器保持在溫度控制的環(huán)境中時(shí)，可獲得最大的試驗(yàn)方法靈敏度和再現(xiàn)性；試驗(yàn)期間，將試驗(yàn)樣品（尤其是較大體積的樣品）保持在受控的恒定溫度；并使用恒定溫度的干燥加壓氣體。

1.2真空衰減法

1.2.1方法描述

真空衰減試驗(yàn)是一種無損、定量的檢測(cè)無孔、剛性或柔性包裝泄漏的方法。在適當(dāng)設(shè)計(jì)的試驗(yàn)參數(shù)和產(chǎn)品特性允許的情況下，可檢測(cè)到包裝頂部空間氣體區(qū)域和/或低于產(chǎn)品填充水平的泄漏。

1.2.2試驗(yàn)設(shè)備

YY0339-C 導(dǎo)管真空殘留、泄漏測(cè)試儀由導(dǎo)管和閥門系統(tǒng)組成，這些導(dǎo)管和閥門通過氣動(dòng)方式將試驗(yàn)室與試驗(yàn)系統(tǒng)壓力傳感器和外部真空源連接起來。儀器包括適當(dāng)?shù)挠?jì)時(shí)器、電子控制裝置和監(jiān)視器。外部氣體流量計(jì)允許定期進(jìn)行系統(tǒng)性能驗(yàn)證。