病毒肺炎()在大爆發極大地推動了 mRNA 疫苗的研發速度,目前 mRNA 疫苗的生產主要是通過體外轉錄反應進行擴大化生產,類似于 PCR 擴增反應,mRNA 體外合成以相應 DNA 為模板加上相應的酶和底物在適當條件下進行擴增反應。
由于 RNA 的穩定性較弱,反應原材料的穩定性和有效性對于 mRNA 體外轉錄是至關重要。更重要的是 mRNA 疫苗會作為人類的治療藥物,必須保證其安全性和穩定性。
隨著 mRNA 疫苗的逐漸應用,其質量控制顯得尤為重要。早在 2020 年 8 月 15 日,國家藥審中心制定并發布了《病毒預防用 mRNA 疫苗藥學研究技術指導原則(試行)》,為指導我國疫苗的臨床研發,提供可參考的技術標準。面對疾病大流行的影響,快速且有效地開發疫苗藥物是關鍵。
mRNA 疫苗在應對疾病預防方面發揮著越來越突出的作用。而質粒作為 mRNA 疫苗重要的原料藥,市場需求也隨之漲高,因此需要進一步提高質粒的產能。
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