應依據實際的人員資質、崗位及職責,分配并控制每個人員使用電子記錄與數據的功能范圍及操作權限,實現人員身份和權限管理的制度化與標準化,確保系統使用規范和安全。
操作權限與用戶登錄管理,至少包括:
1.建立操作與系統管理的不同權限;
2.具備用戶權限設置與分配功能,能夠對權限修改進行查詢。
企業應在系統和設備上對不同操作人員的權限進行定義和管理,確保操作人員完成適當培訓,工作能力滿足項目要求,并對關鍵數據進行相關記錄,從而保證數據的原始性及可追溯性。“已生成的電子檢驗記錄應可進行查閱和導出,且只有經人員允許查閱和導出,并確保相關數據的真實、完整和可追溯。
優納特樣品管理系統能做到多角色管理、密碼訪問、操作可追溯,讓每一步操作都有跡可循,充分保證實驗數據的安全,記錄動態、完整的數據生命周期,更合規《疫苗生產檢驗電子化記錄技術指南(試行)》8.1.3 電子數據的采集/輸入,無論是人工錄入還是自動數據采集,包括二次處理后的電子記錄,均應該保證正確、及時地采集或記錄數據。系統采集的數據應該以不易被篡改、丟失或修改的格式保存至存儲器中。
數據的產生、采集、處理、使用、審核、檢索、備份、歸檔等綜合記錄為數據的完整生命周期,應保證數據的準確性、時間同步性、標準一致性。
在數字化發展良好的實驗室中,如果可以采集電子化數據,應優先采取電子化的動態的數據存儲,避免人工的、靜態的數據存儲。
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