如今,在開發新抗體療法以及現有分子現代化生產的過程中,是國內各大實驗室重要的工作之一,其目的就是為了降低成本。
降低成本包括提供強大的工藝制造過程,這些過程可以快速、可轉移到世界各地的多個生產地點,并且生產工藝過程需要足夠靈活,可接受并更新下一代技術和工藝過程,同時確保產品質量。
隨著抗體藥研發投入的提升,獲批數量顯著增加,不斷攀升,已經成為生物藥中增長較快的領域。同時隨著對抗體藥需求的提升,對于抗體技術和實驗室儀器精度分析也提出了新的要求和挑戰。在各位制藥實驗室工作者的努力下,抗體技術和工藝在短短 10 年中不斷改進,技術層面上從當的不銹鋼到現在的一次性。培養工藝從當初的批次、流加,發展到現在的灌流。
作為下一代細胞培養工藝,灌流模式的上游生物工藝為細胞和生物制劑的工業生產提供了廣闊的前景。在灌流過程中,將新鮮培養基不斷添加到生物反應器中,并將細胞保留在生物反應器中,同時收獲已經用過的培養基。因此,細胞培養基的組成在此過程中可以保持相當的恒定。
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