標準解讀：中國藥典4017玻璃容器耐內壓力測定法

隨著2025中國藥典即將發布，2024年7月藥典委發布了“4017 玻璃容器耐內壓力測定法-第三次公示稿”，將體現在2025版中國藥典的藥包材部分。相較于2020版中國藥典來說，這是新增的內容。它是在在2015版YBB藥包材標準上YBB00172003-2015耐內壓力測定法修訂而來，同時參考了標準《玻璃容器 耐內壓力試驗方法》(GB/T4546-2008)與ISO標準《玻璃容器.耐內部壓力性.試驗方法》(ISO 7458-2004)，應該算是國內較為完善的藥包材玻璃容器耐內壓力測定方法。

4017 玻璃容器耐內壓力測定法與原標準差異對比

與原標準相比，4017 玻璃容器耐內壓力測定法-第三次公示稿有幾點差異，三泉中石在此加以說明：

1、名稱上的修改

新標準規定測定方法分為恒壓法和恒速法兩種。在原來YBB00172003-2015耐內壓力測定法上名稱為“在預定時間內施加均勻內壓力的試驗”和在預定的恒速下增加內壓力的試驗。

2、對試驗儀器要求的改變

舊標準：在原來YBB00172003-2015耐內壓力測定法的標準上增壓速率要求是0.4MPa/s±0.1MPa/s。

“4017 玻璃容器耐內壓力測定法”對設備要求：

①通過性試驗：按0.58 MPa/s±0.1MPa/s的速率增加試驗壓力，直至達到預定的壓力值后，保持60s，觀察供試品是否破裂。

②破壞性試驗：按0.58 MPa/s±0.1MPa/s的速率增加試驗壓力，直至容器破裂為止。

③同時，將“增壓速率的重復性為2%”修訂為“增壓速率的重復性應為±2%”。

三泉中石NLY-03玻璃瓶耐內壓力測試儀，根據4017 藥典玻璃容器耐內壓力測定法要求可設置0.4MPa/s±0.1MPa/s，也可設置0.58 MPa/s±0.1MPa/s，滿足新老標準要求增壓速度的改變是根據實際應用中現在灌裝速度越來越快而制定。三泉中石提醒速度的增高不但是對設備要求的提高，也是對玻璃瓶質量要求的提高，因為更高的速度代表著玻璃瓶的耐內壓能力要更高，否則容易破碎。

在試驗過程中，尤其需要注意的是：供試品的裝夾。玻璃瓶應該在不受外力的情況下裝夾在NLY-03玻璃瓶耐內壓力測試儀上，避免外力影響內壓力的，從而降低玻璃瓶的承壓能力。標準上寫到“能保證供試品在懸掛條件下進行試驗，且瓶口很容易夾在試驗儀器上;試驗時為保證加壓介質無泄漏，壓頭和瓶口封合面之間必須有彈性物質密封”。

3、結果表示的改變

修訂前：

①通過性試驗：試驗中使用的壓力和容器破裂的數量以及破裂時的相應壓力值。

②破壞性試驗：破裂時的壓力以及在此壓力下破裂的瓶子數;達到預定百分數所需的壓力，以于0.01MPa表示;平均破裂壓力和標準偏差。

修訂后：

①通過性試驗：試驗中60s壓力和玻璃容器破裂的數量以及破裂時的相應壓力值。

②破壞性試驗：破裂時的60s壓力和在此壓力下玻璃容器破裂的數量;達到預定百分數所需的60s壓力，以于0.01MPa表示;平均破裂壓力和標準偏差。

③增加結果判定“按規定的相應壓力值進行耐內壓力試驗后，破裂的供試品數量低于規定數，則判定為合格。”

以上就是Sumspring三泉中石關于中國藥典4017玻璃容器耐內壓力測定法的相關介紹，希望對您有所幫助。作為專業從事藥品包裝玻璃容器檢測儀器的生產企業，三泉中石緊跟國家標準的要求，積極參與部分國家藥包材標準的制定工作。利用自身在藥品包裝檢測領域多年的技術積累和行業應用經驗，為標準的制定工作提供數據和理論的支持，同時不斷對產品進行更新，使之適應新標準的需求!