什么是測量可追溯性？

　　測量可追溯性是指將單個(gè)測量結(jié)果追溯至國家或國際標(biāo)準(zhǔn)的能力。根據(jù)國際計(jì)量詞匯（VIM），可追溯性是：“測量結(jié)果的屬性，通過一個(gè)記錄的、不間斷的校準(zhǔn)鏈，結(jié)果可以與基準(zhǔn)相聯(lián)系，每次校準(zhǔn)都對測量不確定度有貢獻(xiàn)。”建立可追溯性確保在一個(gè)實(shí)驗(yàn)室、設(shè)施或國家進(jìn)行的測量可以與在其他地方進(jìn)行的測量進(jìn)行可靠的比較。它是全球業(yè)務(wù)一致的質(zhì)量和標(biāo)準(zhǔn)化的支撐。

　　可追溯性為什么重要？

　　建立可追溯性測量支持一系列運(yùn)營和監(jiān)管目標(biāo)：

　　1）符合行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)，如ISO/IEC17025,ISO9001,GxP和FDA要求

　　2）對用于決策和報(bào)告的測量數(shù)據(jù)的信心

　　3）不同地方或時(shí)間的質(zhì)量控制的一致性

　　4）測量結(jié)果的法律和技術(shù)可辯護(hù)性

　　校準(zhǔn)的作用：

　　校準(zhǔn)對于建立測量可追溯性至關(guān)重要。它是在受控和穩(wěn)定的條件下，將儀器的輸出與已知參考進(jìn)行比較。目的是確定儀器偏離參考值的程度——在過程中不進(jìn)行任何調(diào)整。校準(zhǔn)不是改變儀器，而是對其測量誤差進(jìn)行量化。該信息使用戶能夠評估性能，采用必要的修正，并確定儀器是否在可接受的公差范圍內(nèi)運(yùn)行。

　　定義測量不確定度：

　　測量不確定度是指對任何測量結(jié)果存在的量化懷疑。它提供了一個(gè)預(yù)期“真實(shí)值”所在的范圍，以及一個(gè)置信度，表明我們對該范圍的確定程度。

　　例如：95%置信度下的讀數(shù)為24.45℃±0.2℃，意味著真實(shí)值預(yù)計(jì)在24.25℃和24.65℃之間，置信度為95%。

　　將不確定性與其他常被誤解的術(shù)語區(qū)分開來很重要：

　　1）誤差是測量值與參考值之間已知的偏差。

　　2）不確定度是對測量結(jié)果的不肯定程度的估計(jì)。

　　3）準(zhǔn)確度和精確度是定性的或被誤用的術(shù)語，應(yīng)該用不確定度和規(guī)格等定量描述詞代替。

　　為什么測量不確定度如此重要？

　　理解和管理測量不確定度對于以下方面至關(guān)重要：

　　1）確保產(chǎn)品質(zhì)量和安全——特別是在公差嚴(yán)格的行業(yè)

　　2)評估風(fēng)險(xiǎn)——特別是當(dāng)測量用于做出關(guān)鍵決策時(shí)

　　3)設(shè)定實(shí)際的過程限制——不確定性擴(kuò)大了可能值的范圍，影響了對定義公差的遵從性

　　以制藥潔凈室環(huán)境為例，濕度必須控制在40%至60%rh之間。如果傳感器讀數(shù)為50%rh，不確定度為±5%，則實(shí)際濕度可能在45%至55%之間的任何值。如果不確定度增加到±10%，則范圍變?yōu)?0%至60%——可能接近不合規(guī)。

　　測量不確定度如何計(jì)算？

　　測量不確定度是通過評估系統(tǒng)中所有已知的誤差貢獻(xiàn)者來確定的。這些因素包括：

　　1)儀器分辨率和穩(wěn)定性

　　2)參考標(biāo)準(zhǔn)不確定度

　　3）環(huán)境影響（如熱梯度）

　　4）重復(fù)性和再現(xiàn)性

　　5）運(yùn)營商的技術(shù)

　　6）隨時(shí)間漂移

　　每個(gè)貢獻(xiàn)者都是量化的——使用A型評估（統(tǒng)計(jì)方法）或B型評估（非統(tǒng)計(jì)估計(jì)）——并以標(biāo)準(zhǔn)不確定度表示。然后使用平方根和方法將這些因素組合起來：U=k×√（U?2+U?2+U?2+…）這里:

　　U為擴(kuò)展不確定性

　　U值代表不同來源的標(biāo)準(zhǔn)不確定度

　　K是覆蓋因子（通常95%置信度，K=2）

　　實(shí)踐建議——確保穩(wěn)健的不確定度估計(jì)和可追溯性：

　　1）在可行的操作條件下進(jìn)行校準(zhǔn)

　　2）遵循標(biāo)準(zhǔn)化程序并確保有適當(dāng)?shù)奈募涗?/span>

　　3）使用經(jīng)過適當(dāng)培訓(xùn)的人員并按照制造商的指導(dǎo)維護(hù)設(shè)備

　　4）理解校準(zhǔn)和調(diào)整的區(qū)別

　　5）避免過度依賴制造商規(guī)格——它們可能無法反映實(shí)際性能

　　總結(jié)：

　　測量不確定性和可追溯性不是抽象的概念——它們是確保測量所有方面的信心、遵從性和一致性的實(shí)用工具。投資于理解和管理這些要素的組織可以更好地做出明智的決策，降低風(fēng)險(xiǎn)，并在苛刻的環(huán)境中保持品質(zhì)。