1分鐘帶您了解4042預(yù)灌封注射器護(hù)帽開啟性能測定法

預(yù)灌封注射器的護(hù)帽在使用過程中需要具備適當(dāng)?shù)拈_啟力，以確保醫(yī)護(hù)人員能夠輕松打開護(hù)帽，同時避免因開啟力過大或過小導(dǎo)致的安全隱患。例如，開啟力過大可能導(dǎo)致醫(yī)護(hù)人員操作困難，甚至引發(fā)職業(yè)暴露風(fēng)險；開啟力過小則可能影響護(hù)帽的密封性和穩(wěn)定性，導(dǎo)致藥品污染或泄漏。因此，制定統(tǒng)一的護(hù)帽開啟性能測定方法，對于規(guī)范預(yù)灌封注射器的生產(chǎn)和質(zhì)量控制具有重要意義。

2024年7月，藥典委發(fā)布了“4042 預(yù)灌封注射器護(hù)帽開啟性能測定法-第三次公示稿”，將會體現(xiàn)在2025版中國藥典的藥包材部分。此標(biāo)準(zhǔn)是對2015版YBB標(biāo)準(zhǔn)（如YBB00422004-2015）的修訂和完善，結(jié)合了國內(nèi)外相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的最新進(jìn)展，如ISO、USP和EP等，同時考慮了國內(nèi)預(yù)灌封注射器生產(chǎn)和使用的實際情況。對于這版新標(biāo)準(zhǔn)，三泉中石進(jìn)行了梳理，并結(jié)合自身儀器研發(fā)和應(yīng)用在此加以說明。

4042預(yù)灌封注射器護(hù)帽開啟性能測定法主要變化：

1、測試方法的優(yōu)化：進(jìn)一步明確了測試步驟和設(shè)備要求，確保測試結(jié)果的準(zhǔn)確性和重復(fù)性。

2、結(jié)果判定的細(xì)化：對開啟力的合理范圍進(jìn)行了明確，增加了重復(fù)性測試的要求，以評估產(chǎn)品的穩(wěn)定性和一致性。

3、與國際標(biāo)準(zhǔn)接軌：參考了國際標(biāo)準(zhǔn)，提升了國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)性和規(guī)范性。

在試驗方法方面，“4042 預(yù)灌封注射器護(hù)帽開啟性能測定法”包括了預(yù)灌封注射器護(hù)帽拔出力測定法和鎖定魯爾半剛性錐頭護(hù)帽旋開扭矩測定法兩個試驗方法：預(yù)灌封注射器護(hù)帽拔出力測定法和鎖定魯爾半剛性錐頭護(hù)帽旋開扭矩。

一、預(yù)灌封注射器護(hù)帽拔出力測定法

預(yù)灌封注射器護(hù)帽拔出力的測定通常有兩種實現(xiàn)方式。第一種是使用夾持器固定護(hù)帽后進(jìn)行拔出操作。此方法的關(guān)鍵在于夾持時必須確保護(hù)帽不會滑動，同時盡量避免護(hù)帽發(fā)生扭曲或變形。若護(hù)帽在夾持過程中出現(xiàn)變形，會增加護(hù)帽與注射器魯爾接頭部分的摩擦力，從而導(dǎo)致測試結(jié)果偏大。

第二種方式則是通過專業(yè)的拉拔裝置對護(hù)帽施加拔出力。相比之下，這種方法受外界因素干擾更小，測試結(jié)果更為穩(wěn)定可靠。例如，使用YYB-03醫(yī)藥包裝撕拉力測試儀即可高效完成此類測試。

需要特別指出的是，盡管兩種方法在操作細(xì)節(jié)上有所不同，但最終的測試結(jié)果與YBB00112004-2015《預(yù)灌封注射器組合件（帶注射針）》中規(guī)定的針頭護(hù)帽拔出力要求是一致的。

二、鎖定魯爾半剛性錐頭護(hù)帽旋開扭矩

隨著市場上不帶針的注射器產(chǎn)品日益增多，魯爾圓錐接頭的應(yīng)用愈發(fā)廣泛，尤其是在需要動力注射的產(chǎn)品中，帶鎖定功能的魯爾圓錐接頭更是。對于這類產(chǎn)品，鎖定護(hù)帽的旋開扭矩大小對使用便捷性有著至關(guān)重要的影響。因此，準(zhǔn)確測定旋開扭矩是確保產(chǎn)品質(zhì)量和用戶體驗的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。

在測試鎖定護(hù)帽旋開扭矩時，需要使用能夠設(shè)定轉(zhuǎn)速的扭力儀。傳統(tǒng)的普通扭矩儀通常依賴人工手動轉(zhuǎn)動，這不僅難以統(tǒng)一測試速度，還可能導(dǎo)致測試結(jié)果的不穩(wěn)定。設(shè)定固定轉(zhuǎn)速的目的，正是為了確保試驗方法的重復(fù)性和再現(xiàn)性，從而提高測試結(jié)果的可靠性和一致性。

XGY-03S自動扭力測試儀通過固定速度旋開護(hù)帽，并記錄扭矩峰值。盡管在“4042 預(yù)灌封注射器護(hù)帽開啟性能測定法”第二次公示稿中，已將鎖定魯爾半剛性錐頭護(hù)帽旋開扭矩測定法的轉(zhuǎn)速修訂為“20r/min（或其他適宜的轉(zhuǎn)速）”，但三泉中石特別提醒：轉(zhuǎn)速對測試結(jié)果的影響比較明顯。因此，建議優(yōu)先采用推薦的轉(zhuǎn)速20r/min進(jìn)行測試，以確保結(jié)果的準(zhǔn)確性和可比性。

通過上述介紹，我們對《4042預(yù)灌封注射器護(hù)帽開啟性能測定法》有了新的了解。這一標(biāo)準(zhǔn)的實施，不僅為預(yù)灌封注射器護(hù)帽的開啟性能檢測提供了明確的指導(dǎo)，也為醫(yī)藥包裝行業(yè)的質(zhì)量控制和產(chǎn)品安全性提供了有力保障。

在實際應(yīng)用中，無論是生產(chǎn)企業(yè)還是檢測機(jī)構(gòu)，都應(yīng)嚴(yán)格遵循標(biāo)準(zhǔn)要求，選擇合適的測試方法和設(shè)備，確保測試結(jié)果的準(zhǔn)確性和重復(fù)性。同時，隨著技術(shù)的不斷進(jìn)步和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的持續(xù)更新，我們也要保持對最新法規(guī)的關(guān)注，以確保產(chǎn)品始終符合最新的質(zhì)量要求。為醫(yī)藥包裝行業(yè)的質(zhì)量控制和產(chǎn)品安全性保駕護(hù)航！