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胤煌科技 5W帶您淺析顯微計數(shù)法不溶性微粒分析儀2022/06/11: 胤煌科技5W帶您淺析顯微計數(shù)法不溶性微粒分析儀一、WHAT：什么是顯微計數(shù)法不溶性微粒分析儀？名詞解析，“顯微計數(shù)法”取自中國藥典0903不溶性微粒檢查法第二法，即顯微計數(shù)法，是不溶性微粒檢查的一種一直存在的方法，但由于其操作麻煩而不被人喜歡（但其結(jié)果準(zhǔn)確），“不溶性微?！笔侵杆幤吩谏a(chǎn)或使用過程中經(jīng)由各種途徑產(chǎn)生或混入的微粒性雜質(zhì)，粒徑在1～50μm、肉眼不可見，但因其可隨血液流動卻不能被代謝而可能對人體造成難以發(fā)現(xiàn)和潛在的嚴(yán)重危害，“分析儀”即檢查注射液中不溶性微粒的儀器。二、WHO：什么人

你的實驗臺會拒*需人眼觀察的顯微計數(shù)法不溶性微粒分析儀嗎？2022/06/01: 你的實驗臺會拒*需人眼觀察的顯微計數(shù)法不溶性微粒分析儀嗎？首先我們還是來了解顯微計數(shù)法存在的意義：中國藥典2020版0903不溶性微粒檢查法：本法系用以檢查靜脈用注射劑（溶液型注射液、注射用無菌粉末、注射用濃溶液）及供靜脈注射用無菌原料藥中不溶性微粒的大小及數(shù)量。本法包括光阻法和顯微計數(shù)法。當(dāng)光阻法測定結(jié)果不符合規(guī)定或供試品不適于用光阻法測定時，應(yīng)采用顯微計數(shù)法進(jìn)行測定，并以顯微計數(shù)法的測定結(jié)果作為判定依據(jù)，由此可見，顯微計數(shù)法是作為光阻法的實驗結(jié)果驗證法而存在，無形之中也體現(xiàn)顯微計數(shù)法的準(zhǔn)確度

胤煌科技為何敢說顯微計數(shù)法不溶性微粒分析儀是一次檢測技術(shù)飛躍？2022/06/01: 胤煌科技為何敢說顯微計數(shù)法不溶性微粒分析儀是一次檢測技術(shù)飛躍？首先我們來了解一下顯微計數(shù)法不溶性微粒分析儀的實驗原理：中國藥典2020版0903不溶性微粒檢查法：本法系用以檢查靜脈用注射劑（溶液型注射液、注射用無菌粉末、注射用濃溶液）及供靜脈注射用無菌原料藥中不溶性微粒的大小及數(shù)量。本法包括光阻法和顯微計數(shù)法。當(dāng)光阻法測定結(jié)果不符合規(guī)定或供試品不適于用光阻法測定時，應(yīng)采用顯微計數(shù)法進(jìn)行測定，并以顯微計數(shù)法的測定結(jié)果作為判定依據(jù)。光阻法不適用于黏度過高和易析出結(jié)晶的制劑，也不適用于進(jìn)入傳感器時容易

顯微計數(shù)法不溶性微粒儀 ——觀察注射劑中不溶性微粒世界的“眼睛”2022/05/18: 顯微計數(shù)法不溶性微粒儀——觀察注射劑中不溶性微粒世界的“眼睛”注射劑（injection）系指藥物制成的供注入體內(nèi)的無菌溶液（包括乳濁液和混懸液）以及供臨用前配成溶液或混懸液的無菌粉末或濃溶液。注射劑作用迅速可靠，不受pH、酶、食物等影響，無首過效應(yīng)，可發(fā)揮全身或局部定位作用，適用于不宜口服藥物和不能口服的病人，但注射劑研制和生產(chǎn)過程復(fù)雜，安全性及機(jī)體適應(yīng)性差，成本較高，而在研發(fā)生產(chǎn)過程中其中的不溶性微粒超標(biāo)對人體健康是個很大危害。注射劑中的不溶性微粒是指藥品在生產(chǎn)或使用過程中經(jīng)由各種途徑產(chǎn)生或

“十四五”生物經(jīng)濟(jì)發(fā)展規(guī)劃顯微計數(shù)法不溶性微粒儀的又一大機(jī)遇2022/05/11: “十四五”生物經(jīng)濟(jì)發(fā)展規(guī)劃顯微計數(shù)法不溶性微粒儀的又一大機(jī)遇5月10日，國家發(fā)改wei發(fā)布《“十四五”生物經(jīng)濟(jì)發(fā)展規(guī)劃》?！兑?guī)劃》要求在醫(yī)療健康方面表明生物經(jīng)濟(jì)發(fā)展要順應(yīng)“以治病為中心”轉(zhuǎn)向“以健康為中心”的新趨勢，發(fā)展面向人民生命健康的生物醫(yī)藥，滿足人民群眾對生命健康更有保障的新期待。胤煌科技自主研發(fā)生產(chǎn)的顯微計數(shù)法不溶性微粒儀比您更關(guān)注醫(yī)藥研發(fā)生產(chǎn)及使用過程中的不溶性微粒情況，以助力醫(yī)療健康更側(cè)重人民的健康?！兑?guī)劃》明確指導(dǎo)企業(yè)要開展前沿生物技術(shù)創(chuàng)新。推動抗體藥物、重組蛋白、多肽、細(xì)胞和基因

美國藥典中關(guān)于治療性蛋白質(zhì)注射劑中的不溶性微粒異物檢測要求及儀器推薦2022/05/03: 美國藥典中關(guān)于治療性蛋白質(zhì)注射劑中的不溶性微粒異物檢測要求及儀器推薦（USP787）-胤煌科技提供相應(yīng)的解決方案美國藥典787（USP787）治療性蛋白質(zhì)注射劑中的不溶性微粒異物檢測章節(jié)是專門針對治療性蛋白質(zhì)注射劑和相關(guān)制劑，允許使用較小測試量的產(chǎn)品和較少的試驗樣品來確定不溶性微粒的含量，并提供考慮到與這些材料分析相關(guān)的問題的樣品處理說明。盡管本章介紹的方法和限值是治療性蛋白質(zhì)注射的首xuan方法，但使用可被監(jiān)管部門接受的已充分發(fā)展的不溶性微粒限值的替代分析方法也是可以接受的。治療性蛋白質(zhì)注射劑

中國藥典2020版顯微計數(shù)法-測樣前的準(zhǔn)備2021/12/12: 中國藥典2020版顯微計數(shù)法-測樣前的準(zhǔn)備藥典規(guī)定0903不溶性微粒的檢測有兩個方法，光阻法不溶性微粒檢查和顯微鏡不溶性微粒檢查。檢查前的準(zhǔn)備：1-潔凈工作臺（氣流由里像外）2-微孔濾膜（孔徑0.45μm，直徑25mm，13mm）3-過濾裝置4-平皿5-鑷子6-烘干設(shè)備7-顯微鏡標(biāo)示量的上限和下限規(guī)定樣品量每次至少4個測試過程顯微計數(shù)法檢查不溶性微粒設(shè)備名稱：顯微計數(shù)法不溶性微粒分析儀設(shè)備型號：YH-MIP-0103檢測原理：顯微計數(shù)法/圖像法檢測范圍：1μm-500μmYH-MIP-0103系

顯微計數(shù)法檢查-有色樣品注射凍干粉應(yīng)用案例2021/12/12: 顯微計數(shù)法檢查-有色樣品注射凍干粉應(yīng)用案例什么是注射凍干粉注射凍干粉，是凍干粉的一類可以說就是凍干粉，凍干粉是在無菌環(huán)境下將藥液冷凍成固態(tài)，抽真空將水分升華干燥而成的無菌粉注射液。注射凍干粉-為什么要進(jìn)行顯微計數(shù)法檢查？我們都知道注射凍干粉成了常見的“藥品”。凍干粉性狀：固體狀態(tài)，（有的樣品顏色深）不溶性微粒檢查原理1、不溶性微粒檢查，藥典規(guī)定了兩種方法，第1法是光阻法，第二法是顯微計數(shù)法，注射液凍干粉不溶性微粒檢查采用的是第二法顯微計數(shù)法；2、為什么注射凍干粉的不溶性微粒檢查采用第二法顯微計數(shù)

什么是溶液顏色？什么是澄清度？2021/11/09: 什么是溶液顏色？什么是澄清度？什么是溶液顏色顏色是通過眼、腦和我們的生活經(jīng)驗所產(chǎn)生的一種對光的視覺效應(yīng)。人對顏色的感覺不僅僅由光的物理性質(zhì)所決定，比如人類對顏色的感覺往往受到周圍顏色的影響。有時人們也將物質(zhì)產(chǎn)生不同顏色的物理特性直接稱為顏色。濁度是指溶液對光線通過時所產(chǎn)生的阻礙程度，它包括懸浮物對光的散射和溶質(zhì)分子對光的吸收。水的濁度不僅與水中懸浮物質(zhì)的含量有關(guān)，而且與它們的大小、形狀及折射系數(shù)等有關(guān)。個人的理解是濁度是顏色的一種特殊表現(xiàn)形式。顏色：定性分析,檢測場景應(yīng)在均勻的自然光下，標(biāo)準(zhǔn)的白

顯微計數(shù)法檢查-*應(yīng)用案例2021/06/08: 顯微計數(shù)法檢查-*應(yīng)用案例什么是**是眼科疾病常用的藥物劑型之一，對于許多眼病，*都有直接、快捷的治療作用。隨著人們的生活方式和工作條件的改變，用眼的時間越來越多，比如長時間看電腦、玩手機(jī)、看電視、玩電子游戲等等，很容易患視覺疲勞癥和干眼癥。?*-為什么要進(jìn)行顯微計數(shù)法檢查？當(dāng)光阻法檢測不合格的特殊制劑，如注射乳劑、脂質(zhì)體，蛋白注射液等檢測結(jié)果不符合規(guī)定時要采用顯微計數(shù)法進(jìn)行測定，并以顯微計數(shù)法的測定結(jié)果做為判定依據(jù)。一些特殊類型的樣品類型，如高粘度，易結(jié)晶，易產(chǎn)生氣泡，帶顏色樣等要用顯微計數(shù)法

不溶性微粒檢查藥典標(biāo)準(zhǔn)2021/05/26: 不溶性微粒檢查藥典標(biāo)準(zhǔn)本法系用以檢查靜脈用注射劑（溶液型注射液、注射用無菌粉末、注射用濃溶液）及供靜脈注射用無菌原料藥中不溶性微粒的大小及數(shù)量。本法包括光阻法和顯微計數(shù)法。當(dāng)光阻法測定結(jié)果不符合規(guī)定或供試品不適于用光阻法測定時，應(yīng)采用顯微計數(shù)法進(jìn)行測定，并以顯微計數(shù)法的測定結(jié)果作為判定依據(jù)。光阻法不適用于黏度過高和易析出結(jié)晶的制劑，也不適用于進(jìn)人傳感器時容易產(chǎn)生氣泡的注射劑。對于黏度過高，采用兩種方法都無法直接測定的注射液，可用適宜的溶劑稀釋后測定。試驗環(huán)境及檢測試驗操作環(huán)境應(yīng)不得引人外來微粒，

測Zeta電位為什么不能稀釋？2021/05/21: 胤煌科技-測Zeta電位為什么不能稀釋？什么是Zeta電位？Zetapotentialisanelectrostaticpotentialthatexistsverynearthesurfaceofparticlessuspendedinliquids1.Zetapotential(ζ)isresponsibleforparticle-particlerepulsionforcesincolloidalsuspensionsａndthuscanbeusedtopredictcolloidstab

*脂大乳粒測試應(yīng)用案例2021/04/30: *脂大乳粒測試應(yīng)用案例什么是*脂*酯是*注射液主要成分，用于手術(shù)后及各種癌癥的鎮(zhèn)痛。*酯注射液是一種非甾體類靶向鎮(zhèn)痛藥，通過在脊髓和外周抑制環(huán)氧化酶(COX)減少前列腺素的合成，降低手術(shù)創(chuàng)傷引起的痛覺過敏狀態(tài)。脂微球制劑藥效更強(qiáng)，起效更迅速，持續(xù)時間更長，且不易引起胃黏膜損傷等不良反應(yīng)。其用于術(shù)后鎮(zhèn)痛，優(yōu)點在于沒有中樞抑制作用，不影響處于麻醉狀態(tài)患者的蘇醒，可在術(shù)后立即使用。*脂-為什么要進(jìn)行光阻法檢測？根據(jù)《中國藥典》0903不溶性微粒檢查法規(guī)規(guī)定，需要檢測注射用無菌原料藥中不溶姓微粒的大小及

一文教你明白可見異物和不溶性微粒的區(qū)別2021/04/21: 不溶性微粒檢測定義不溶性微粒（英文名：Sub-visibleParticle/Particulatematter）與可見異物（VisibleParticle）相對應(yīng)，意指不溶于水和有機(jī)溶劑，非代謝性的，肉眼所看不見的顆粒物。一般指的是粒徑＜50μm的微粒。可見異物原理可見異物系存在于注射劑、滴眼劑中，在規(guī)定條件下目視可以觀測到的不溶性物質(zhì)，其粒徑或長度通常大于50um。通常釆用燈檢法。不溶性微粒原理通常釆用光阻法(LightObscurationParticlesCountTest)和顯微計數(shù)(

胤煌科技不溶性微粒檢測儀有哪些技術(shù)優(yōu)勢？2021/04/14: 胤煌科技不溶性微粒檢測儀有哪些技術(shù)優(yōu)勢？介紹藥典規(guī)定：按照中國藥典0903章節(jié)的要求，不溶性微粒的檢測有兩個方法，光阻法不溶性微粒檢查和顯微鏡不溶性微粒檢查。隨著藥學(xué)的發(fā)展，尤其是制劑學(xué)的飛速進(jìn)步，各式新的劑型進(jìn)入臨床，如注射用乳劑，常見的有*、中長鏈脂肪乳、三腔袋脂肪乳等，脂質(zhì)體，混懸劑，滴眼劑，混懸劑，易產(chǎn)生氣泡劑型等。此種注射劑劑型的特殊性，無法利用常用的光阻法檢測不溶性微粒，因為其樣品本身的不透明性、高粘度等原因，使得采用光阻法檢測會產(chǎn)生假性結(jié)果，因為光阻法會將樣品本身和氣泡也作為顆粒計

不溶性微粒檢查標(biāo)準(zhǔn)操作流程2021/04/02: 不溶性微粒檢查標(biāo)準(zhǔn)操作流程第（一）法光阻法實驗環(huán)境實驗操作所處環(huán)境應(yīng)不得引人外來微粒，測定前的操作應(yīng)在潔凈工作臺進(jìn)行。玻璃儀器和其他所需的用品均應(yīng)潔凈、無微粒。本法所用微粒檢查用水（或其他適宜溶劑），使用前須經(jīng)不大于1.0µm的微孔濾膜濾過。儀器裝置對儀器的一般要求儀器通常包括取樣器、傳感器和數(shù)據(jù)處理器三部分。測量粒徑范圍為2?100µm，檢測微粒濃度為0?10000個/ml。儀器的校準(zhǔn)所用儀器應(yīng)至少每6個月校準(zhǔn)一次。操作方法取微粒檢查用水（或其他適宜溶劑）符合下列要求：光阻法取50ml測定，要

糊精藥典標(biāo)準(zhǔn)2020年2021/03/26: 本品系由淀粉在少量酸和干燥狀態(tài)下經(jīng)加熱改性而制得的聚合物?！拘誀睢勘酒窞榘咨蝾惏咨臒o定形粉末。本品在沸水中易溶，在乙醇或乙（醚）中不溶。【鑒別】（1)取本品1g，加水10ml,加diǎn試液1?3滴，即顯紅棕色到深藍(lán)色。(2)取本品適量，用甘油-水（1:1)裝片（通則2001)，置顯微鏡下觀察，玉米淀粉來源的糊精為單粒，多角形顆粒，圓形或橢圓形顆粒，直徑為2?35μm;臍點中心性，呈圓點狀或星狀；層紋不明顯；在偏光顯微鏡下觀察，呈現(xiàn)偏光十字，十字交叉位于顆粒臍點處。木薯淀粉來源的糊精多為單粒

糊精澄清度檢查2021/03/10: 什么是糊精？糊精是用來衡量原料蒸煮工藝的技術(shù)用語。淀粉在加熱、酸或*作用下發(fā)生分解和水解時，將大分子的淀粉首先轉(zhuǎn)化成為小分子的中間物質(zhì)，這時的中間小分子物質(zhì)，人們就把它叫做糊精。糊精-為什么要進(jìn)行澄清度檢查？因為跟中國藥典2015版相比，（新）版本的2020版藥典在之前的檢查基礎(chǔ)上，增加一項新的檢查項目-溶液的澄清度檢查，所以糊精及相關(guān)產(chǎn)品要進(jìn)行澄清度檢查。具體檢查規(guī)定詳見2020版藥典-四部-藥用輔料-833頁澄清度檢查用什么設(shè)備？根據(jù)（新）中國藥典2020版的檢查要求，樣品的澄清度檢查應(yīng)該置

接觸角儀器安裝步驟與調(diào)試2021/03/02: 接觸角儀器安裝步驟與調(diào)試按要求打開所有包裝，避免內(nèi)部儀器部件的任何損傷。對照裝箱單清點包裝內(nèi)所有物件。這些包裝為提供優(yōu)質(zhì)保護(hù)，注意保存。為儀器留出足夠的空間，包括主機(jī)及其他附屬設(shè)備（包括計算機(jī)、加熱臺等）。1、將儀器主機(jī)、聯(lián)機(jī)電腦等放置在安全穩(wěn)定的實驗臺面上;2、調(diào)節(jié)底腳螺絲，使儀器平穩(wěn);3、取出USB2.0數(shù)據(jù)線，用帶螺絲一頭按照正確方向插入工業(yè)相機(jī)接口，并擰緊螺絲，保證連接穩(wěn)定，另一頭插入電腦主機(jī)后端USB2.0插口4、松開進(jìn)樣器緊固螺絲，將進(jìn)樣器插入進(jìn)樣器支架，以不觸碰樣品臺為宜5、連接主

澄清度檢查傘棚燈使用案例12021/01/26: 澄清度檢查傘棚燈使用案例1澄清度檢查---甜菊素什么是甜菊素本品是以bai甜菊素(C38H60O18)為主的混合甙。按干燥品計算，含甜菊素(C38H60O18)不得少于95.0％?！拘誀睢勘酒窞榘咨蝾惏咨勰?；無臭，味濃甜微苦。本品在乙醇中溶解，在水中微溶。檢查方法：2020版中國藥典---澄清度檢查法（0902法）第（一法）---目視法儀器設(shè)備：HN-100A澄清度檢查傘棚燈澄清度檢查---甜菊素實驗過程在25度室溫下，精密稱量原料甜菊素1.0g加純化水30ml，混勻靜置5分鐘后在照度100

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