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- 探討輸液袋包裝密封質量與包裝密封完整性的關系在2024年藥典委相繼發布的“9650無菌藥品包裝系統密封性指導原則”(簡稱9650)和“9628無菌藥品包裝系統密封性指導原則”(第二次)(簡稱9628)中,包裝密封質量的檢測作為一個單獨的章節進行了描述:密封質量檢測和包裝系統密封性試驗結合起來可進一步確保包裝系統的密封性,只單獨控制某一項無法確保產品的密封性。輸液袋產品的制作過程中需要熱封將膜制成袋,以及膜與接頭之間也是通過熱封的方式進行密封。那么輸液袋的密封性就與每次熱封的工藝參數是否一致息息相
- 真空衰減法用于無菌藥品包裝密封性檢測經驗分享在2024年藥典委公布的“9628無菌藥品包裝系統密封性指導原則”(第二次)(簡稱9628)標準中對密封性測試術語、測試方法、驗證等都有詳細的描述。其中真空衰減法作為應用范圍廣泛,市場接受度高,被排在第一個試驗方法。三泉中石作為9628中真空衰減法和壓力衰減法標準的制定單位之一,對標準的制定過程及需要關注的事項都有深刻的了解,在這里分享給大家。儀器裝置的組成真空衰減泄漏檢測儀器通常包括真空衰減測試系統,與測試系統相連的測試腔,流量計或不同孔徑的標準漏孔
- 1分鐘帶您了解4042預灌封注射器護帽開啟性能測定法預灌封注射器的護帽在使用過程中需要具備適當的開啟力,以確保醫護人員能夠輕松打開護帽,同時避免因開啟力過大或過小導致的安全隱患。例如,開啟力過大可能導致醫護人員操作困難,甚至引發職業暴露風險;開啟力過小則可能影響護帽的密封性和穩定性,導致藥品污染或泄漏。因此,制定統一的護帽開啟性能測定方法,對于規范預灌封注射器的生產和質量控制具有重要意義。2024年7月,藥典委發布了“4042預灌封注射器護帽開啟性能測定法-第三次公示稿”,將會體現在2025版中
- 中國藥典5308口服固體藥用塑料硬片檢測項目匯總《5308口服固體藥用塑料硬片通則》是針對口服固體藥品(如片劑、膠囊劑)泡罩包裝使用的塑料硬片和復合硬片的質量控制標準。將體現在2025版中國藥典的藥包材部分。此標準是在2015版YBBYBB00212005-2015、YBB00222005-2015、YBB00232005-2015YBB00202005-2015、YBB00242002-2015等YBB標準修訂而來。比起YBB標準,此標準總結的更全面、適用范圍更廣。應該算是國內較為完善的口服固
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