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探討輸液袋包裝密封質量與包裝密封完整性的關系2025/07/16

探討輸液袋包裝密封質量與包裝密封完整性的關系在2024年藥典委相繼發布的“9650無菌藥品包裝系統密封性指導原則”（簡稱9650）和“9628無菌藥品包裝系統密封性指導原則”（第二次）（簡稱9628）中，包裝密封質量的檢測作為一個單獨的章節進行了描述：密封質量檢測和包裝系統密封性試驗結合起來可進一步確保包裝系統的密封性，只單獨控制某一項無法確保產品的密封性。輸液袋產品的制作過程中需要熱封將膜制成袋，以及膜與接頭之間也是通過熱封的方式進行密封。那么輸液袋的密封性就與每次熱封的工藝參數是否一致息息相

真空衰減法用于無菌藥品包裝密封性檢測經驗分享2025/07/16

真空衰減法用于無菌藥品包裝密封性檢測經驗分享在2024年藥典委公布的“9628無菌藥品包裝系統密封性指導原則”（第二次）（簡稱9628）標準中對密封性測試術語、測試方法、驗證等都有詳細的描述。其中真空衰減法作為應用范圍廣泛，市場接受度高，被排在第一個試驗方法。三泉中石作為9628中真空衰減法和壓力衰減法標準的制定單位之一，對標準的制定過程及需要關注的事項都有深刻的了解，在這里分享給大家。儀器裝置的組成真空衰減泄漏檢測儀器通常包括真空衰減測試系統，與測試系統相連的測試腔，流量計或不同孔徑的標準漏孔

一次性預灌封注射筆檢測項目及檢測儀器介紹2025/07/16

一次性預灌封注射筆檢測項目及檢測儀器介紹一次性注射筆是一種預先填充好藥物的筆型注射器，又稱預充式注射筆。根據國際器械行業協會對一次性器械的釋義：只在一個病人身上使用(包括可多次使用)，用完即丟棄的器械產品均屬一次性器械，即一次性注射筆屬于一次性器械產品。目前市場上現有的該類產品多用在糖尿病等慢性病領域，主要包括胰島素、多肽類藥物及各類高附加價值的生物制劑。一次性使用注射筆通常由筆帽、護針套、預灌封、彈簧、導桿等組成。其中，預灌封注射器貫穿于注射筆內部，彈簧被激發后自動推動預灌封注射器，將藥物注射

藥品包裝系統密封性研究指導原則密封性檢測方法探討2025/07/16

藥品包裝系統密封性研究指導原則密封性檢測方法探討藥品包裝系統密封性研究指導原則的意義從2020年CDE發布的《化學藥品注射劑包裝系統密封性研究技術指南》，到2024年藥典委發布的《無菌藥品包裝系統密封性指導原則》征求意見稿，我國藥品包裝系統密封性研究逐漸規范與深入。指導原則的發布對于提升我國無菌藥品包裝系統的密封性檢測水平，保障藥品質量和患者安全具有重要意義。2024年藥典委相繼公布了“9650無菌藥品包裝系統密封性指導原則”（第一次）（簡稱9650）、“9628無菌藥品包裝系統密封性指導原則”

藥典5201 塑料輸液容器橡膠密封件檢測要求有哪些2025/07/16

藥典5201塑料輸液容器橡膠密封件檢測要求有哪些2024年，藥典委發布了“5201注射劑包裝用橡膠密封件通則”。該標準以2015版YBB藥包材標準為基礎進行修訂，后續將納入2025版中國藥典的藥包材部分。相較于YBB標準，它的內容更為全面，適用范圍也更為廣泛，堪稱目前國內較為完善的注射劑包裝用橡膠密封件測試方法。接下來，我們一同了解塑料輸液容器及組件用橡膠密封件需要進行哪些項目的檢測以及具體的測試要求。5201塑料輸液容器橡膠密封件檢測項目1、穿刺落屑：對于所有需要使用時有穿刺器械通過的膠塞來說

藥典5201 玻璃輸液瓶和玻璃注射劑瓶用橡膠塞檢測項目總結2025/07/15

藥典5201玻璃輸液瓶和玻璃注射劑瓶用橡膠塞檢測項目總結玻璃輸液瓶和玻璃注射劑瓶用橡膠塞常見的材料有丁基橡膠、鹵化丁基橡膠、聚異戊二烯橡膠等，具有良好的密封性、穿刺性能以及化學穩定性。作為藥品包裝材料，它的性能檢測更是受到格外關注。2024年國家藥典委發布了“5201注射劑包裝用橡膠密封件通則”，此標準將會體現在2025版中國藥典的藥包材部分，針對玻璃輸液瓶和玻璃注射劑瓶用橡膠塞的檢測項目進行了詳細的規定。5201玻璃輸液瓶和玻璃注射劑瓶用橡膠塞檢測項目1、穿刺落屑。對于所有需要使用時有穿刺器械

藥典5307 口服固體用塑料復合膜及袋檢測項目總結2025/07/15

藥典5307口服固體用塑料復合膜及袋檢測項目總結2023年，藥典委發布了“5307口服固體藥用塑料復合膜及袋”標準。該標準將在2025版《中國藥典》藥包材部分正式納入，是對2015版YBB藥包材標準的全面修訂和整合。修訂內容涵蓋了多項原有標準，如藥用復合膜、袋通則（YBB00132002-2015）、聚酯/鋁/聚乙烯藥用復合膜、袋（YBB00172002-2015）等，進一步完善了檢測方法和適用范圍。該標準適用于盛裝口服藥品（如顆粒劑、固體制劑）的塑料復合膜及袋包裝。與舊版YBB標準相比，其內容

藥典5101 玻璃輸液瓶檢測項目有哪些變化2025/07/15

藥典5101玻璃輸液瓶檢測項目有哪些變化藥典委員會于2024年2月發布了“5101玻璃輸液瓶通則（第二次公示稿）”，該標準將作為2025版《中國藥典》藥包材專項標準的重要組成部分。此次修訂以2015版YBB系列標準為基礎，整合了YBB00032005-2015（鈉鈣玻璃）、YBB00012004-2015（低硼硅玻璃）及YBB00022005-2-2015（中硼硅玻璃）等輸液瓶標準，涵蓋了鈉鈣硅玻璃與硼硅玻璃兩大體系的輸液瓶技術規范。新標準適用于大容量注射劑的玻璃容器，是國內較為完善的藥包材玻璃

藥典5304 外用軟膏劑用塑料復合管檢測項目有哪些2025/07/15

藥典5304外用軟膏劑用塑料復合管檢測項目有哪些《5304外用軟膏劑用塑料復合管及組件通則》是藥典委員會發布的一項關于藥品包裝用塑料復合管及組件的標準，主要針對外用軟膏劑（如乳膏劑、凝膠劑等）的塑料復合管及其組件的質量要求進行規范。將會體現在2025版中國藥典的藥包材部分，此標準是在2015版YBB藥包材標準上YBB00252005-2015聚乙烯/聚乙烯復合藥用軟膏管等標準，同時參考歐美日藥典、國家藥包材標準中有關內容標準修訂而來。比起YBB標準來說，總結的更全面。5304藥典外用軟膏劑用塑料

自動扭力測試儀在針頭和胰島素注射筆適配性試驗中的應用2025/07/15

自動扭力測試儀在針頭和胰島素注射筆適配性試驗中的應用在針頭和胰島素注射筆適配性試驗中，三泉中石自動扭力測試儀主要用于測量針頭與注射筆連接處的扭矩值，確保其旋緊/旋松的力矩符合設計要求，從而保證密封性、使用便利性及患者安全性。標準參考YY/T1768.2-2021醫用針式注射系統附錄F：確認針頭和注射系統適配性的試驗方法。那么標準中是怎么規定的呢？首先，標準中規定扭矩試驗儀用于精確測量針頭在注射系統中的扭矩，以評估其緊固程度和適配性。主要體現在兩個方面：針座組裝與針座拆卸。一、針座組裝針座組裝時要

藥典4201中對121℃玻璃顆粒耐水性測試要求有哪些變化2025/07/14

藥典4201中對121℃玻璃顆粒耐水性測試要求有哪些變化2024年6月藥典委發布了“4201121℃玻璃顆粒耐水性測定法-第三次公示稿”。此標準是在2015版YBB藥包材標準上YBB00252003-2015《玻璃顆粒在121℃耐水性測定法和分級》和《中國藥典》2020年版四部“4001121℃玻璃顆粒耐水性測定法”修訂而來，同時參考了GB/T12416.2-1990玻璃顆粒在121℃耐水性的試驗方法，ISO720-1985、USP43等標準。此標準將會體現在2025版中國藥典的藥包材部分。結合

1分鐘帶您了解4042預灌封注射器護帽開啟性能測定法2025/07/14

1分鐘帶您了解4042預灌封注射器護帽開啟性能測定法預灌封注射器的護帽在使用過程中需要具備適當的開啟力，以確保醫護人員能夠輕松打開護帽，同時避免因開啟力過大或過小導致的安全隱患。例如，開啟力過大可能導致醫護人員操作困難，甚至引發職業暴露風險；開啟力過小則可能影響護帽的密封性和穩定性，導致藥品污染或泄漏。因此，制定統一的護帽開啟性能測定方法，對于規范預灌封注射器的生產和質量控制具有重要意義。2024年7月，藥典委發布了“4042預灌封注射器護帽開啟性能測定法-第三次公示稿”，將會體現在2025版中

中國藥典5308 口服固體藥用塑料硬片檢測項目匯總2025/07/14

中國藥典5308口服固體藥用塑料硬片檢測項目匯總《5308口服固體藥用塑料硬片通則》是針對口服固體藥品（如片劑、膠囊劑）泡罩包裝使用的塑料硬片和復合硬片的質量控制標準。將體現在2025版中國藥典的藥包材部分。此標準是在2015版YBBYBB00212005-2015、YBB00222005-2015、YBB00232005-2015YBB00202005-2015、YBB00242002-2015等YBB標準修訂而來。比起YBB標準，此標準總結的更全面、適用范圍更廣。應該算是國內較為完善的口服固

雙工位藥用玻璃線熱膨脹系數測試儀的應用與重要性2025/07/14

雙工位藥用玻璃線熱膨脹系數測試儀的應用與重要性藥用玻璃廣泛應用于藥品包裝，其性能直接影響藥品的質量和安全性。平均線熱膨脹系數是玻璃的一項關鍵物理特性，反映了其在溫度變化下的尺寸穩定性。在藥品生產和儲存過程中，玻璃容器可能經歷高溫滅菌或低溫冷凍等工藝，熱膨脹系數的差異可能導致容器變形、開裂甚至破損，進而影響藥品的完整性。因此，濟南三泉中石認為，精確測定藥用玻璃的平均線熱膨脹系數至關重要?！吨袊幍?022玻璃平均線熱膨脹系數測定法》為這一測試提供了標準化方法，而雙工位藥用玻璃線熱膨脹系數測試儀ZR

QB/T 4903-2016 暖貼外袋密封性測試儀的原理與方法2025/07/14

QB/T4903-2016暖貼外袋密封性測試儀的原理與方法暖貼作為一種以鐵粉為主要原料、通過與空氣氧化反應持續釋放熱量的一次性取暖產品，廣泛應用于寒冷環境下的保暖需求。根據QB/T4903-2016《暖貼》標準，暖貼分為非粘貼型和可粘貼型，其外袋密封性能直接關系到產品的安全性和使用效果。密封性能不佳可能導致空氣提前進入內袋，引發過早氧化反應，不僅影響產品保質期，還可能造成性能失效，甚至對消費者安全構成威脅。因此，濟南三泉中石認為，采用專業的暖貼外袋密封性測試儀進行科學、嚴謹的檢測，成為確保產品質

QB/T 4622 玻璃牛奶瓶抗熱震性測試的重要性及RCY-05測試儀的應用2025/07/11

QB/T4622玻璃牛奶瓶抗熱震性測試的重要性及RCY-05測試儀的應用玻璃牛奶瓶作為盛裝新鮮牛奶、酸奶等乳制品的常用容器，其質量直接關系到產品的安全性和使用體驗。在生產和使用過程中，玻璃牛奶瓶需要經受冷熱交替的環境，例如從高溫殺菌到低溫儲存的快速轉換，這對其抗熱震性提出了較高要求?？篃嵴鹦允侵覆Ａ萜髟诩眲夭钕卤３植黄屏训哪芰?，是衡量其理化性能的重要指標之一。依據《QB/T4622玻璃容器牛奶瓶》標準，玻璃牛奶瓶需承受42℃的急冷溫差而不破裂。為確保產品質量，采用專業的測試設備進行抗熱震性試

安瓿瓶頂空氧含量測試儀的測試原理及必要性2025/07/11

安瓿瓶頂空氧含量測試儀的測試原理及必要性在現代醫藥行業中，藥品包裝的密封性和內部氣體環境直接關系到藥品的穩定性與安全性。安瓿瓶作為一種廣泛應用于注射劑、疫苗等高敏感藥品的包裝形式，其頂空氣體的氧含量對藥品的保質期和療效至關重要。微量的氧氣可能引發氧化反應，導致藥品活性成分降解，甚至影響患者安全。因此，安瓿瓶頂空氧含量測試儀成為制藥企業質量控制的工具，為確保藥品在儲存和運輸過程中的穩定性提供了可靠保障。本文由濟南三泉中石技術服務將深入探討該測試儀的必要性、測試原理及其操作流程，揭示其在藥品質量管理

GB/T 4546 模制玻璃輸液瓶耐內壓力測試儀的應用與重要性2025/07/11

GB/T4546模制玻璃輸液瓶耐內壓力測試儀的應用與重要性在現代醫療領域，模制玻璃輸液瓶作為藥品儲存和輸液的重要載體，其質量直接關系到患者的安全和治療效果。玻璃輸液瓶在生產、運輸及使用過程中，需承受一定的內部壓力，尤其是在高壓滅菌或灌裝過程中，瓶體可能面臨較大的內壓力沖擊。若瓶體耐壓性能不足，可能導致破裂或滲漏，進而引發藥品污染或醫療事故。因此，對模制玻璃輸液瓶進行耐內壓力測試顯得尤為重要。這種測試不僅能夠驗證瓶體的物理強度，還能為生產企業提供質量控制的科學依據，確保產品符合醫療行業的嚴格標準。

2025年版中國藥典新增4051金屬罐耐壓性能測定法2025/07/11

2025年版中國藥典新增4051金屬罐耐壓性能測定法近期，藥典委發布了2025年版中國藥典，其中新增“4051金屬罐耐壓性能測定法”。金屬罐在2015版YBB標準中并沒有體現，主要是目前外用和內用的噴霧劑產品采用金屬罐，為完善藥典中藥包材標準體系，藥典委委托上海藥包所整合了國家標準《包裝容器25.4mm口徑鋁氣霧罐》(GB/T25164-2010)、國家標準《包裝容器鐵質氣霧罐》(GB13042-2008)等制定該標準。4051金屬罐耐壓性能測定法上規定了兩種測試方法：氣密性能測試、變形壓力和爆

GB/T 28596-2012 PET塑料瓶耐內壓力試驗儀的應用2025/07/11

GB/T28596-2012PET塑料瓶耐內壓力試驗儀的應用內壁碳涂層聚對苯二甲酸乙二醇酯（PET）瓶憑借其優異的氣體阻隔性能，廣泛應用于碳酸飲料等高壓力食品包裝領域，其耐內壓性能直接關系到產品的安全性和使用可靠性。若瓶體耐壓能力不足，可能引發爆裂或滲漏，影響產品質量及消費者體驗。本文以濟南三泉中石研發的耐內壓力試驗儀NLY-01為核心，結合《GB/T28596-2012內壁碳涂層聚對苯二甲酸乙二醇酯(PET)瓶耐內壓試驗方法》標準，詳細闡述了耐內壓性能測試的原理、流程及意義，為企業確保PET瓶